COMPOZIŢIA

1 doză conţine:

substanţa activă: clorhidrat de azelastină – 0,14 mg;

excipienţi: hipromeloză, edetat disodic, acid citric anhidru, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, clorură de sodiu, soluţie clorură de benzalconiu, apă purificată. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, incolor.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Decongestionante nazale de uz topic, preparate antialergice exclusiv corticosteroizi; R01AC03.

 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Azelastina este un antagonist al receptorilor H1. În doze relevante pentru terapia umană, azelastina inhibă, de asemenea, bronhoconstricţia indusă de leucotriene şi PAF. Aceasta se datorează proprietăţilor evidenţiate în studiile pe animale de a suprima inflamaţia cauzată de hiperactivitate la nivelul tractului respirator. Semnificaţia acestor observaţii din studiile pe animale nu este clară pentru aplicaţia terapeutică la om.

Proprietăţi farmacocinetice

La om şi la animale clorhidratul de azelastină este absorbit rapid şi aproape complet (la om în proporţie de 95%) după administrarea orală şi distribuit în principal la nivelul organelor periferice, la nivelul plămânilor, pielii, muşchilor, ficatului şi rinichilor, dar numai în mică proporţie la nivelul creierului. Biodisponibilitatea absolută după administrarea orală este de 82%.

S-a dovedit că azelastina are o cinetică liniară cu doză. Clorhidratul de azelastină şi metaboliţii acestuia sunt excretaţi aproximativ 75% prin materiile fecale şi 25% prin urină. Cele mai importante căi de metabolizare sunt hidroxilarea inelului, N-demetilarea şi deschiderea oxidativă a inelului azepinic.

La pacienţii cu rinită alergică concentraţiile plasmatice la 2 ore de la administrarea unei doze de 0,56 mg clorhidrat de azelastină au fost de 0,65 ng/ml şi aceste doze nu au condus la reacţii adverse relevante clinic.

Timpul de înjumătăţire plasmatic este relativ mare (T½ = 20 ore).

Datorită cineticii liniare în funcţie de doză se pot înregistra creşteri ale concentraţiei plasmatice la creşterea dozelor zilnice.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

- Tratamentul simptomatic al rinitelor alergice sezoniere (febra fânului), rinitelor alergice nesezoniere (perene) şi al rinoconjunctivitelor alergice.

- Tratamentul simptomatic al rinitelor vazomotorii (nonalergice perene).

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intranazal.

O doză de ALERGOSPRAY 0,14 mg/doză constituie 0,14 mg clorhidrat de azelastină.

Atunci când se administrează ALERGOSPRAY 0,14 mg/doză capul trebuie ţinut în poziţie verticală. Se îndepărtează capacul protector. Se pompează de câteva ori înainte de a utiliza prima dată spray-ul nazal. Se administrează o doză în fiecarenară ţinând capul drept. După administrare se pune capacul la loc.

Rinite şi rinoconjunctivite alergice

Doza se ajustează individual, însă doza iniţială recomandată este:

Adulţi şi copii peste 6 ani: câte o doză (0,14 mg) în fiecare nară 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Dacă este necesar:

Adulţi şi copii peste 12 ani: câte două doze (0,28 mg) în fiecare nară 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).

ALERGOSPRAY 0,14 mg/doză poate fi administrat până la ameliorarea simptomelor, dar nu mai mult de 6 luni consecutive.

Rinite vazomotorii.

Adulţi şi copii peste 12 ani: câte două doze (0,28 mg) în fiecare nară 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara).

ALERGOSPRAY 0,14 mg/doză poate fi administrat până la ameliorarea simptomelor, dar nu mai mult de 8 săptămâni consecutive.

 

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (>1/100 şi1/1000 şi1/10000 şi

Administrarea necorespunzătoare (cu capul înclinat spre spate) poate produce gust amar, ceea ce poate determina ocazional greaţă.

 

Tulburări ale sistemului nervos: foarte rare – slabiciune, vertij.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: mai puţin frecvente – sângerări nazale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare - reacţii alergice, prurit, erupţie cutanată, urticarie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: rare – iritaţii ale mucoasei nazale inflamate de ex., înţepături, prurit, strănut.

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la clorhidratul de azelastină sau la oricare dintre excipienţii produsului.

În cazul rinitelor şi rinoconjunctivitelor alergice – copiii cu vârsta pîna la 6 ani.

În cazul rinitelor vazomotorii – copiii cu vârsta pîna la 12 ani.

 

SUPRADOZAJ

Simptome: nu există experienţă privind administrarea dozelor toxice de clorhidrat de azelastină la om. În cazul supradozajului sau intoxicaţiei, pe baza experienţei la animale, pot să apară tulburări ale sistemului nervos central.

Tratament: tratamentul acestor tulburări trebuie să fie simptomatic. Nu se cunoaşte antidotul.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu. Este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.

 

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Deşi dozele mari administrate la animalele de laborator nu au evidenţiat efecte teratogene, nu se recomandă administrarea ALERGOSPRAY 0,14 mg/doză în primul trimestru de sarcină.

Deoarece nu există date suficiente privind siguranţa administrării acestui produs în timpul alăptării, ALERGOSPRAY 0,14 mg/doză nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În cazuri izolate după administrarea ALERGOSPRAY 0,14 mg/doză pot să apară oboseală, epuizare, ameţeli sau slăbiciune, simptome care pot fi provocate, de asemenea, de afecţiunea dată. În aceste cazuri capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată. Etanolul poate potenţa acest efect.

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Până în prezent nu au fost observate interacţiuni cu alte medicamente sau cu alimente. Trebuie evitat consumul de etanol în timpul utilizării medicamentelor.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Spray nazal, soluţie 0,14 mg/doză cîte 10 ml/60 doze în flacoane din sticlă.

Câte 1 flacon cu dispozitiv de dozare, aplicator nazal, capac de protecţie şi instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

 

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

 

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală