COMPOZIŢIA

5 ml de sirop conţin:

substanţa activă: clorhidrat de ambroxol 15 mg;

excipienţi: propilenglicol, glicerol, sorbitol (E420), zaharină sodică, hidroxietilceluloză, acid citric monohidrat, benzoat de sodiu (E211), esenţă aromatică alimentară cu gust de caise, esenţă aromatică alimentară cu gust de portocală, levomentol, apă purificată.

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, incolor sau cu nuanţă gălbuie, cu gust şi miros specific de portocală.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Remedii expectorante (cu excepţia combinaţiilor cu antitusive), mucolitice; R05CB06.

 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Clorhidratul de ambroxol are proprietăţi expectorante. Prin acţiunea sa stimulează celulele secretoare, cu creşterea producţiei de mucus şi scăderea vâscozităţii secreţiilor traheobronşice; creşte activitatea ciliară. Aceste acţiuni au drept rezultat ameliorarea secreţiei şi transportului mucusului. Îmbunătăţirea clearance-ului mucociliar a fost dovedită în studii de farmacologie clinică.

Proprietăţi farmacocinetice

Ambroxol este repede şi aproape complet absorbit după administrarea orală. Concentraţia plasmatică maximă se atinge la aproximativ 2 ore după administrare; biodisponibilitatea absolută este redusă la aproximativ 1/3 după administrarea per os datorită metabolizării la nivelul primului pasaj hepatic cu formarea paralelă a metaboliţilor la nivel renal (de ex., acidul dibromantranilic, glucuronide); legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 85% (80-90%). Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 7-12 ore; 90% din ambroxol este excretat renal sub forma metaboliţilor constituiţi în ficat, iar mai puţin de 10% sub formă de ambroxol nemetabolizat.

Datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice, a unui volum de distribuţie mare şi unei slabe redistribuiri din ţesuturi în sânge ambroxolul nu se elimină în cantitate semnificativă prin dializă sau diureză forţată.

Clearance-ul ambroxolului este redus cu 20-40% în insuficienţă hepatică. În cazul unei disfuncţii renale severe, timpul de eliminare plasmatică este prelungit pentru metaboliţii ambroxolului.

Ambroxolul trece bariera hematoencefalică, placentară şi se excretă în laptele matern.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

AMBROFLU 15 mg/5ml este indicat ca terapie secretolitică:

-  în afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectarea transportului mucusului;

-  în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice;

-  astm bronşic, bronşiectazie, sinuzite;

-  este indicat în perioada preoperatorie şi postoperator în afecţiunile cu risc de complicaţii pulmonare.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: câte 10 ml sirop de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi câte 10 ml sirop de 2 ori pe zi sau 5 ml sirop de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani: 5 ml sirop de 2-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani: 2,5 ml sirop de 3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1-2 ani: 2,5 ml sirop de 2 ori pe zi.

AMBROFLU 15 mg/5 ml nu se administrează la copii cu vârsta sub 1 an.

În insuficienţă renală severă, datorită acumulării de metaboliţi ai ambroxolului, doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie mărit.

AMBROFLU 15 mg/5 ml se administrează după mese. Efectul secretolitic este potenţat de aportul de lichide. Durata administrării trebuie determinată individual conform indicaţiilor şi severităţii afecţiunii.

 

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10); frecvente (>1/100 şi1/1000 şi1/10000 şi

 

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare – reacţii alergice severe (anafilactice), şoc anafilactic.

Tulburări gastrointestinale: mai puţin frecvente – greaţă, dureri de stomac, vărsături.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare – afecţiuni cutanate severe, sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: mai puţin frecvente – reacţi de hipersensibilitate, erupţii cutanate, edemul feţei, dificultate în respiraţie, urticarie, febră.

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la ambroxol sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

Copii cu vârsta sub 1 an.

 

SUPRADOZAJ

Simptome: până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicaţii la oameni. Administrarea parenterală a ambroxolului este bine tolerată până la o doză de 15 mg/kg/zi. În cadrul studiilor preclinice efectuate la animale simptomele unei intoxicaţii acute provocate de administrarea unei doze foarte mari sunt: sialoree, vomă şi hipotensiune arterială.

Tratament: în caz de supradozaj este necesară monitorizarea funcţiilor aparatului circulator şi trebuie instituit tratament simptomatic.

Datorită legării în proporţie mare de proteinele plasmatice, a volumului mare de distribuţie precum şi redistribuirii lente din ţesuturi în sânge, eliminarea ambroxolului prin dializă sau diureză forţată nu este semnificativă.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

AMBROFLU 15 mg/5 ml trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu ulcer gastric sau duodenal, cu insuficienţă hepatică sau renală severă.

A nu se utiliza înainte de culcare.

La pacienţii astmatici, iniţial AMBROFLU 15 mg/5 ml poate intensifica tusea. Medicamentul conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest preparat.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina: studiile la animale de laborator nu au evidenţiat efect teratogen. Cu toate acestea,nu se recomandă administrarea clorhidratul de ambroxol în timpul sarcinii.

Alăptare: medicamentul se excretă în laptele matern, dar în doze terapeutice nu afectează sugarul. Totuşi, nu se recomandă administrarea în perioada de alăptare.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Se recomandă prudenţă la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje, deoarece, au fost descrise cefalee şi vertij în timpul tratamentului cu AMBROFLU 15 mg/5 ml.

 

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Administrarea concomitentă de AMBROFLU 15 mg/5ml şi antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxicilină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivel pulmonar.

AMBROFLU 15 mg/5 ml nu se administrează concomitent cu antitusive şi/sau cu substanţe care scad secreţia bronşică (de exemplu, de tip atropinic), aceste asocieri fiind nejustificate.

Nu s-au semnalat alte interacţiuni medicamentoase cu relevanţă clinică.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Sirop 15 mg/5 ml, câte 100 ml sau 150 ml în flacoane din sticlă. Câte 1 flacon, un căpăcel sau o linguriţă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

 

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

 

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.

 

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.