OMPOZIŢIA PREPARATULUI

1ml sirop conţine:

substanţa activă:lactuloză 670 mg;

excipienţi: -

DESCRIEREA PREPARATULUI

Lichid transparent, vâscos, incolor sau de culoare galben maronie pală.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

În colon lactuloza este descompusă de către bacteriile din colon în acizi organici cu moleculă

mică. Aceşti acizi determină scăderea pH-ului din lumenul colonului şi, prin efect osmotic,

creşterea volumului conţinutului din colon. Aceste efecte stimulează peristaltica colonului şi

normalizează consistenţa scaunelor. Constipaţia este înlăturată şi ritmul fiziologic al colonului

restabilit.

Lactuloza ca substanţă probiotică stimulează creşterea bacteriilor, cum sunt Bifidobacterium şi

Lactobacillus, în timp ce Clostridium şi Escherichia coli pot fi suprimate. Aceasta poate conduce

la înlăturarea constipaţiei şi astfel să aibă influenţe benefice asupra stării de bine şi sănătate a

pacientului.

Proprietăţi farmacocinetice

Lactuloza se absoarbe slab după administrare orală, ajunge în colon nemodificată. Acolo este

metabolizată de către flora bacteriană colonică. Metabolizarea este completă la doze de până la

25-50 g sau 40-75 ml; la doze mai mari, o parte poate fi excretată nemodificată.

 

Proprietăţi farmacocinetice

Ibuprofenul este rapid absorbit după administrare şi este rapid distribuit la nivelul întregului
organism. Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1-2 ore după administrarea împreună
cu alimentele sau în timp de 45 de minute dacă este administrat în condiţii de repaus alimentar.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este aproximativ de 2 ore. Este metabolizat în doi metaboliţi
inactivi care sunt în mod rapid excretaţi prin urină. Aproximativ 1% este excretat în formă
neschimbată şi aproximativ 14% sub formă conjugată.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Constipaţie (reglarea tonusului fiziologic al colonului, când este necesară facilitarea scaunului în diverse patologii ale colonului, de exemplu: hemoroizi, după chirurgie colonică/anală).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Soluţia de lactuloză poate fi administrată diluată sau nediluată. Doza trebuie ajustată în funcţie

de răspunsul clinic. Lactuloza poate fi administrată într-o doză unică zilnică sau divizată în două

doze, utilizând măsura dozatoare.

Doza unică de lactuloză trebuie înghiţită şi nu trebuie menţinută în gură o perioadă îndelungată

de timp.

Doza trebuie ajustată individual pentru fiecare pacient. Doza iniţială poate fi ajustată după

tratamentul adecvat efectuat individual (doză de întreţinere). La unii pacienţi un efect adecvat

poate să se dezvolte peste 2-3 zile. În cazul administrării dozei unice zilnice, aceasta ar trebui să

fie luată în acelaşi moment al zilei, de exemplu, în timpul micului dejun. În timpul tratamentului

cu laxative, este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide (1,5-2 l pe zi, echivalent cu

6-8 pahare).

Dozarea în constipaţie sau când este necesară facilitarea scaunului în diverse patologii ale

colonului:

 

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, utilizând convenţia MedDRA: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000 şi <1/100), rare (>1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Poate apărea flatulenţă în decursul primelor zile de tratament. De regulă, aceasta dispare după câteva zile. La utilizarea unor doze mai mari decât cele recomandate, pot apărea durere abdominală şi diaree. În acest caz, doza trebuie scăzută.

Tulburări gastro-intestinale

 foarte frecvente: durere abdominală, meteorism;

 frecvente: greaţă, vărsături, diaree cu pierderi hidroelectrolitice.

Tulburări metabolice şi de nutriţie

rare: hipernatremie (în tratamentul encefalopatiei portale).

În cazul administrării de lungă durată de doze care duc la scaune permanente moi, trebuie luate în considerare dereglările obişnuite induse de laxative în homeostazia apei şi electroliţilor şi urmările acestora.

CONTRAINDICAŢII

Utilizare la pacienţii cu galactozemie. Boli inflamatorii acute ale intestinului (colită ulcerativă, boală Crohn), obstrucţie gastrointestinală sau sindroame sub-ocluzive, perforaţie la nivelul aparatului digestiv sau risc de perforaţie la nivelul aparatului digestiv, sindroame abdominale care includ durere de etiologie necunoscută.

SUPRADOZAJ

În cazul utilizării de doze prea mari, pot apărea următoarele simptome: diaree şi durere

abdominală.

Tratament: întreruperea tratamentului sau reducerea dozelor. Pierderile excesive de lichide prin

diaree sau vărsături pot necesita corectarea dezechilibrelor electrolitice.

ATENŢIONĂRI SI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

În cazul unui efect terapeutic nesatisfăcător după câteva zile, se recomandă consultare medicală.

Lactuloza trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu intoleranţă la lactoză.

Doza uzuală utilizată în constipaţie nu trebuie să constituie o problemă la pacienţii cu diabet

zaharat. Utilizarea de laxative la copii trebuie să fie doar la indicaţii stricte şi sub supraveghere

medicală. Lactuloza trebuie administrată cu prudenţă la sugari şi copiii mici cu intoleranţă

ereditară la fructoză autosomal recesivă. Reflexul de defecaţie poate fi modificat în timpul

tratamentului cu lactuloză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit

de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză şi intoleranţă la fructoză nu

trebuie să utilizeze acest medicament.

Pentru pacienţii cu sindromul gastro-cardiac (sindrom de Roemheld) lactuloza trebuie utilizată

numai după consultarea unui medic. Dacă apar simptome, cum este meteorismul sau balonarea la

astfel de pacienţi după administrarea de lactuloză, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie

întrerupt. Utilizarea cronică fără ajustarea dozei şi utilizarea incorectă poate duce la diaree şi la

perturbarea echilibrului electrolitic.

În timpul tratamentului cu laxative este recomandat să se bea cantităţi suficiente de lichide (1,5-2

l pe zi, echivalent cu 6-8 pahare). Pacienţii trebuie sfătuiţi să fie atenţi la igiena dentară.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Studiile efectuate la animale nu au indicat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii,

dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale.

Nu sunt de aşteptat efecte dăunătoare în timpul sarcinii, expunerea sistemică la lactuloză fiind

neglijabilă. Biolac poate fi utilizat în timpul sarcinii.

Nu sunt de aşteptat efecte dăunătoare asupra sănătăţii sugarului în timpul alăptării, expunerea

sistemică la lactuloză fiind neglijabilă. Biolac poate fi utilizat în timpul alăptării.

Influenţa asupra capacităţii de conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Lactuloza nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce

vehicule sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.

PREZENTARE, AMBALAJ

Sirop 670 mg/ml cîte 100 ml, 200 ml în flacoane din sticlă. Cîte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare şi căpăcel sau linguriţă dozatoare se plasează în cutie de carton.

Sirop 670 mg/ml cîte 500 ml, 1000 ml în flacoane din sticlă împreună cu instrucţiunea pentru administrare.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 6 săptămâni.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.