COMPOZIŢIA

1 doză conţine:

substanţa activă: desmopresină 10 mcg;

excipienţi: clorură de sodiu, acid citric monohidrat, hidrogenofosfat de disodiu anhidru, soluţie сlorură de benzalconiu, apă purificată.

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, incolor.

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Hormoni ai lobului posterior al hipofizei. Vasopresină şi analogi, H01BA02.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Desmopresina este un analog structural al hormonului natural arginin-vasopresina (hormon antidiuretic). Desmopresina este sintetizată prin schimbarea structurii moleculei de vasopresină - dezaminarea 1-cisteinei şi înlocuirea 8-L-argininei cu 8-D-arginina. Preparatul creşte afinitatea epiteliului tubilor contorţi distali pentru apă şi măreşte reabsorbţia ei. Administrarea preparatului în diabetul insipid conduce la micşorarea volumului de urină eliminate, creşterea concomitentă a osmolarităţii acesteia şi micşorarea osmolarităţii sângelui. Aceasta duce la micşorarea frecvenţei urinării şi a nicturiei. Acţiunea antidiuretică după administrarea  nazală în doza 20 mcg durează 10 ore.

Proprietăţi farmacocinetice

Biodisponibilitatea preparatului după administrarea  nazală constituie 10%. O concentraţie semnificativă a desmopresinei în sânge se determină peste 50 min după administrare. Timpul de înjumătăţire   după administrarea  nazală este de 2-3 ore. Se excretă pe cale renală.

INDICAŢII TERAPEUTICE

-         Tratamentul diabetului insipid de geneză centrală;

-         diagnosticul diferenţial al diabetului insipid;

-         tratamentul poliuriei şi polidipsiei posttraumatice, stare după hipofizectomie, intervenţii      chirurgicale în regiunea hipofizară sau traume craniocerebrale;

-         tratamentul nicturiei determinată de poliuria nocturnă la adulţi;

-         enurezis nocturn primar la copii cu vârsta mai mare de 5 ani;

-         testarea capacităţii de concentrare a rinichilor.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează nazal.

O doză de DESMOP  conţine 10 mcg desmopresină.

Înaintea administrării se va curăţa şi usca mucoasa nazală. Introduceţi aplicatorul în interiorul cavităţii nazale şi apăsaţi o singură dată. Pentru majorarea dozei se va administra în altă nară. După aplicare, aplicatorul se va acoperi cu capacul de protecţie.

                                                                                     

ПРАВИЛЬНО

НЕПРАВИЛЬНО

 

Diabet insipid, poliurie şi polidipsie posttraumatice, stare după hipofizectomie, intervenţii chirurgicale în regiunea hipofizară sau traume craniocerebrale

Doza se ajustează individual, însă doza iniţială recomandată este:

Adulţi: câte 10-20 mcg de 1-2 ori pe zi;

Copii cu vârsta peste 1 an: câte 10 mcg de 1-2 ori pe zi.

În caz de retenţie hidrică/hiponatriemie, este necesară sistarea tratamentului şi ajustarea dozei.

Nicturie

Doza se ajustează individual de către medic. Doza poate fi de la 10 mcg pînă la 40 mcg de desmopresină.

Dacă efectul terapeutic dorit nu este atins după 4 săptămâni de stabilire treptată a dozei, tratamentul trebuie întrerupt.

Enurezis nocturn

Doza se ajustează individual de către medic. Doza poate fi de la 10 mcg pînă la 40 mcg de desmopresină.

În tratamentul de lungă durată, la fiecare trei luni trebuie făcută o pauză de cel puţin o săptămână pentru a se evalua dacă nu a avut loc o vindecare spontană.

Testarea funcţiei de concentrare a rinichilor

Adulţi: 40 mcg.

Copii cu vârsta peste 1 an: 20 mcg.

Copii cu vârsta până la 1 an: 10 mcg.

După administrarea DESMOP   cantitatea de urină colectată în decursul primei ore nu se ia în consideraţie. Timp de 8 ore ulterioare se colectează 2 porţii de urină pentru determinarea osmolarităţii. Se va monitoriza aportul hidric.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (> 1/10)

Frecvente (>1/100 şi

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi

Rare (>1/10000 şi

Foarte rare (

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări endocrine

Foarte rare: hiponatremie.

Tulburări cardiace

Cu frecvenţă necunoscută: hipertensiune arterială, hipertensiune arterială refractară la tratament.

 

Tulburări vasculare

Cu frecvenţă necunoscută: la pacienţii cu boală coronariană ischemică poate provoca accidente vasculare cerebrale.

Tulburări psihice

Rare: tulburări emoţionale la copii.

Tulburări ale sistemului nervos

Rare: cefalee, edem cerebral, dereglări ale conştienţei, convulsii ca urmare a hiponatremiei.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: epistaxis, congestie nazală, rinită.

Tulburări gastrointestinale

Frecvente: greaţă, vomă, dureri abdominale.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: reacţii alergice, reacţii de hipersensibilitate (prurit, erupţie cutanată, febră, bronhospasm, anafilaxie).

La micşorarea dozelor reacţiile adverse dispar, cu excepţia reacţiilor alergice.

CONTRAINDICAŢII

- Hipersensibilitate la desmopresină şi alte componente ale preparatului;

- polidipsie congenitală sau psihogenă;

- insuficienţă cardiacă şi alte stări care necesită administrarea diureticelor;

- insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min).

SUPRADOZAJ

Simptome: retenţie de lichide, cefalee, greaţă, vomă, hipertensiune arterială moderată, tahicardie, bufeuri, în cazuri severe - hiponatriemie şi convulsii.

Tratament: tratamentul hiponatriemiei este individual. În caz de hiponatriemie asimptomatică se sistează administrarea preparatului şi se limitează aportul de lichid. În hiponatriemie se recomandă administrarea soluţiei izotonice sau hipertonice de clorură de sodiu. În cazurile, când retenţia de lichid este severă (convulsii, pierderea conştienţei), se recomandă asocierea furosemidului.

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

În timpul efectuării testului de evaluare a funcţiei de concentrare a rinichilor se va limita aportul hidric până la 0,5 litri pe zi, în special cu 1 oră înainte şi 8 ore după administrarea preparatului.

DESMOP  se va administra cu precauţie la pacienţii tineri şi vârstnici, în stările de dezechilibru hidro-electrolitic, pacienţilor risc crescut de hipertensiune intracraniană şi de tromboze.

Nu se recomandă administrarea preparatului pacienţilor cu modificări ale mucoasei nazale (cicatrice, edeme, etc.), deoarece acestea pot determina o absorbţie neuniformă şi nesigură a preparatului.

Preparatul se va administra cu precauţie pacienţilor cu fibroză chistică. Tratamentul fără limitarea aportului hidric poate duce la retenţie hidrică în organism şi/sau hiponatriemie (cefalee, greaţă, vomă, creşterea masei corporale, în cazuri grave - apariţia convulsiilor, edem cerebral, comă).

Este necesar de a monitoriza  consumul de lichide la copii şi vârstnici, pentru a preveni hiperhidratarea.

Pacienţii cu dereglări ale echilibrului hidro-electrolitic (infecţii sistemice, febră, sindromul de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic) şi pacienţii cu hipertensiune intracraniană este necesar să respecte o precauţie deosebită privind consumul de lichid.

Pe durata tratamentului diabetului insipid este necesară utilizarea dozelor minime eficace, cu determinarea periodică a volumului urinei şi osmolarităţii acesteia, iar în unele cazuri - a osmolarităţii plasmei.

Tratamentul cu desmopresină trebuie sistat în cazul maladiilor acute intercurente, care se caracterizează prin dereglarea echilibrului hidric şi electrolitic (infecţii sistemice, stări febrile şi gastroenterite).

Administrarea preparatului la copii se va efectua sub supravegherea adulţilor, cu scop de prevenire a supradozării.

Acest medicament conţine clorură de benzalconiu. Este iritant. Poate provoca reacţii adverse cutanate.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Se recomandă administrarea cu precauţie a preparatului în timpul sarcinii, adică se analizează minuţios raportul beneficiul scontat pentru mamă/risc potenţial pentru făt.

Rezultatele analizelor laptelui mamelor care alăptau şi care primeau doze mari de desmopresină (300 mcg sub formă de spray nazal, soluţie) demonstrează,  că cantitatea de desmopresină care se transmite nou-născuţilor este considerabil mai mică decât doza care influenţează diureza.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Preparatul nu influenţează capacitatea de a conduce   vehicule  sau de a folosi utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

La administrarea concomitentă cu oxitocină se va lua în considerare creşterea efectului antidiuretic şi presiunea perfuziei uterine redusă. Clofibratul, indometacina şi carbamazepina potenţează acţiunea antidiuretică a desmopresinei, iar glibenclamida şi sărurile de litiu - o reduc.

Clorpromazina, antidepresivele triciclice, inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei, antiinflamatoare nesteroidiene pot stimula secreţia hormonului antidiuretic, pot potenţa efectul preparatului şi cresc riscul retenţiei hidrice.

PREZENTARE, AMBALAJ

Spray nazal, soluţie 10 mcg/doză. Câte 3,5 ml/25 doze sau 7 ml/50 doze în flacoane din sticlă. Câte 1 flacon cu dispozitiv de dozare, aplicator nazal, capac de protecţie şi instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.