COMPOZIŢIA

5 ml sirop conţine:

substanţa activă: paracetamol – 120 mg;

excipienţi: propilenglicol, glicerol, etanol 96%, sorbitol (E420), metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E 216), esenţă aromatică alimentară cu gust de zmeură, ponceau 4R (E124), apă purificată.

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid vâscos, transparent de culoare roz, cu gust şi miros specific de zmeură.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte analgezice şi antipiretice, anilide; N02BE01.

 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Paracetamolul are efect analgezic şi antipiretic, care justifică folosirea pentru tratamentul durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi stărilor febrile.

Acţiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central şi în mai mică măsură la nivel periferic.

Ca antipiretic acţionează, probabil, prin inhibarea formării prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglator din hipotalamus.

Acţiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil, datorită lipsei afinităţii pentru ciclooxigenaza periferică.

Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Paracetamolul este rapid şi aproape complet absorbit din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după 30-90 minute de la administrare.

Distribuţie

Paracetamolul se distribuie în majoritatea lichidelor organismului.

Legarea de proteinele plasmatice este variabilă: nesemnificativă la concentraţii terapeutice, în proporţie de 20-30% la concentraţii toxice.

Excreţie

Timpul de înjumătăţire plasmatică este de 1,5-2,5 ore. Eliminarea se face în totalitate prin metabolizare. Metabolizarea are loc în celula hepatică, prin glucuronoconjugare şi sulfoconjugare. Unul dintre metaboliţi – acetamidochinona, este conjugat prin intervenţia glutationului; în caz de supradozaj, aceasta poate determina epuizarea glutationului la nivelul ficatului, cu acumularea consecutivă a metabolitului în cantităţi toxice. Paracetamolul se excretă la nivel renal sub formă de metaboliţi conjugaţi, în proporţie de 90-100%.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu afectare renală, eliminarea (după 8-24 ore de la administrare) a paracetamolului este întârziată. În insuficienţa renală cronică se produce o acumulare importantă a metaboliţilor glucurono- şi sulfoconjugaţi.

Insuficienţa hepatică

La pacienţii cu afectare hepatică severă, timpul de înjumătăţire plasmatică este prelungit (creşte cu aproximativ 75%), dar nu se produce acumulare şi glutationconjugarea nu este influenţată.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Sindrom algic de intensitate uşoară şi moderată de diferită geneză (cefalee, odontalgie, nevralgii, mialgii).

Febră în afecţiuni infecţios-inflamatorii.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Flucetamol 120 mg/5ml se administrează oral.

Doza de paracetamol recomandată pentru o administrare este de 15 mg/kg;

În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

-    copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 3 luni: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la necesitate (febră după vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/kg pentru o administrare);

Dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg pentru o administrare. La necesitate, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot indica copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg şi care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).

-  copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: 2,5 – 5 ml sirop (60 – 120 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi;

-  copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 6 ani: 5-10 ml sirop (120 – 240 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi;

-  copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 10-20 ml sirop (240 – 480 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

 

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 80 mg/kg/zi la copii cu greutate sub 37 kg (vezi supradozaj).

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg şi 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 g pe zi.

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depăşească 4 g pe zi (vezi supradozaj).

 

Frecvenţa administrărilor

Stabilirea frecvenţei administrării se va face în funcţie de intensitatea durerii sau a febrei. Nu se recomandă administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

La copil va fi stabilit un interval între administrări atât în timpul zilei, cât şi al nopţii, preferabil, la 6 ore.

Copii cu insuficienţă renală

În caz de insuficienţă renală severă, intervalul între două doze trebuie să fie de cel puţin 8 ore.

Dacă durerea şi/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de FLUCETAMOL 120 mg/5ml în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic

 

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (> 1/10)

Frecvente (>1/100 şi

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi

Rare (>1/10000 şi

Foarte rare (

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Reacţiile adverse la administrarea paracetamolului se dezvoltă în cazuri rare, depind de doză şi de durata tratamentului:

 

Tulburări hematologice şi limfatice: anemie, sulfhemoglobinemie, methemoglobinemie (cianoză, dispnee, dureri în regiunea cordului), anemie hemolitică. La administrarea de lungă durată a dozelor mari - anemie aplastică, pancitopenie, agranulocitoză, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie (poate determina epistaxis şi sau gingivoragii).

Tulburări endocrine: hipoglicemie, inclusiv până la comă hipoglicemică.

Tulburări psihice: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari – agitaţie psihomotorie, dereglări de orientare.

Tulburări ale sistemului nervos: de obicei se dezvoltă la administrarea dozelor mari – vertij.

Tulburări gastrointestinale: greţuri, epigastralgii.

Tulburări hepatobiliare: creşterea activităţii transaminazelor hepatice, de obicei, rară - dezvoltarea icterului, necroză hepatică (efect dependent de doză).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: manifestările reacţiilor alergice – prurit cutanat, erupţii pe piele şi mucoase (sub formă de eritem cutanat sau urticarie), edem angioneurotic, eritem multiform exsudativ (inclusiv sindromul Stevens-Johnson), necroliză toxică epidermică (sindromul Lyell).

Tulburări renale şi ale căilor urinare: la administrarea dozelor mari –nefrotoxicitate (colică renală, nefrită interstiţială, necroză papilară).

 

La dezvoltarea reacţiilor adverse se recomandă sistarea imediată a tratamentului cu paracetamol.

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la paracetamol şi la oricare dintre excipienţi; dereglări severe ale funcţiei hepatice şi renale; deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază; afecţiuni hematologice (anemie severă, leucopenie); hiperbilirubinemii congenitale (sindromul Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor).

 

SUPRADOZAJ

Simptome în primele 24 ore: tegumente palide, anorexie, greţuri, vomă, dureri abdominale. Peste 12-48 zile se determină tabloul clinic desfăşurat al afectării hepatice. Poate să se dezvolte tulburarea metabolismului glucozei şi acidoza metabolică, insuficienţa hepatocelulară. În intoxicaţie severă insuficienţa hepatică poate să progreseze până la hipoglicemie, encefalopatie, ictus hemoragic, edem cerebral, comă şi sfârşit letal. Insuficienţa renală acută cu necroza tubulară poate să se dezvolte chiar în lipsa afecţiunii severe a ficatului. Este posibilă dezvoltarea aritmiilor severe şi pancreatitei. Acţiunea toxică a preparatului la adulţi este posibilă după administrarea unei doze mai mari de 10 g paracetamol şi la copii peste 150 mg/kg.

Tratament: în primele ore după administrarea dozelor mari de paracetamol se va efectua lavaj gastric, inducerea vomei, administrarea cărbunelui activat. Măsuri terapeutice ulterioare se vor efectua în condiţii de staţionar timp de 48 ore după supradozaj: administrarea internă a metioninei sau intravenoasă a acetilcisteinei. Terapie simptomatică.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu se recomandă depăşirea dozei recomandate.

Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol.

Fără consultaţia medicului durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Dacă simptomele maladiei se menţin sau se agravează, este necesară consultarea medicului.

Se va administra cu precauţie în caz de afectare a funcţiei hepatice şi renale, hiperbilirubinemie benignă – creşte riscul dezvoltării reacţiilor adverse şi supradozajului.

La administrare de durată se recomandă monitorizarea tabloului sângelui periferic şi a funcţiei hepatice.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la glucide, de ex., sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să administreze acest medicament fără consultarea medicului.

Preparatul conţine sorbitol, de aceea pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să administreze acest medicament.

Preparatul poate determina un efect laxativ uşor.

Preparatul conţine în calitate de substanţe auxiliare colorantul Ponceau 4R, precum şi metilparahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216), care pot provoca reacţii alergice (chiar şi întârziate).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea paracetamolului în timpul sarcinii nu a determinat apariţia reacţiilor adverse la făt/nounăscut. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.

Medicamentul trebuie prescris cu prudenţă la gravide.

Paracetamolul se excretă în lapte în cantităţi nesemnificative din punct de vedere clinic. Datele epidemiologice existente până în prezent nu contraindică administrarea de paracetamol la femeile care alăptează.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Paracetamol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu se recomandă administrarea concomitentă altor preparate, care conţin paracetamol.

Administrarea concomitentă a paracetamolului cu fenitoina, rifampicina, barbituricele şi antidepresivele triciclice creşte timpul de înjumătăţire a paracetamolului şi sporeşte efectul hepatotoxic.

Barbituricele scad efectul antipiretic al paracetamolului.

Potenţează toxicitatea cloramfenicolului (levomicetinei).

Metoclopramida şi domperidona cresc, iar colestiramina reduce viteza de absorbţie a paracetamolului.

Administrarea concomitentă cu izoniazida creşte riscul dezvoltării sindromului hepatotoxic.

Paracetamolul reduce eficienţa diureticelor.

Nu se va administra concomitent cu etanol şi alte preparate, care conţin etanol.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Sirop 120 mg/5ml câte 50 ml sau 100 ml în flacoane din sticlă. Câte 1 flacon, o seringă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

 

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

 

TERMEN DE VALABILITATE

36 luni.

Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

 

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.