COMPOZIŢIA

1 ml soluţie conţine:

substanţa activă: citicolină 100 mg (sub formă de citicolină sodică); excipienţi:metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216), sorbitol lichid (cristalizabil), glicerol,glicerol formal, citrat de sodiu, sorbat de potasiu, ponceau 4R (E124), zaharină sodică, esenţă aromatică alimentară cu gust de căpşună, acid citric anhidru, apă purificată.

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, de culoare roz, cu gust şi miros specific de căpşună. Se permite prezenţa cristalelor.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Alte psihostimulante şi nootrope. N06BX06.

 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Citicolina stimulează biosinteza fosfolipidelor structurale în membranele neuronale, ce contribuie la ameliorarea funcţiei mecanismelor membranare, inclusiv, funcţionării pompei ionice şi neuroreceptorilor, modularea cărora este o condiţie necesară a neurotransmiterii. Datorită acţiunii de stabilizare a membranei, citicolina reduce edemul cerebral. Citicolina inhibă activarea unor fosfolipaze (Al, A2, C şi D), reduce formarea radicalelor liberi, evită distrugerea sistemului membranar şi menţine proprietăţile antioxidante ale glutationului. Citicolina menţine rezervele energetice neuronale, inhibă apoptoza şi stimulează sinteza acetilcolinei. Posedă efect neuroprotectiv în focarul ischemic al creierului. Citicolina creşte semnificativ evoluţia funcţională la pacienţii cu accident vascular cerebral ischemic acut, reduce volumul ţesutului cerebral afectat. La pacienţii cu traumatism cranio-cerebral, citicolina accelerează recuperarea şi reduce durata şi intensitatea sindromului posttraumatic. Citicolina măreşte nivelul de atenţie şi conştiinţa, acţionează pozitiv asupra amneziei şi tulburărilor neurologice cognitive asociate ischemiei creierului.

Proprietăţi farmacocinetice

Citicolina este bine absorbită la administrare orală. Absorbţia după administrarea orală este aproape completă, iar biodisponibilitatea este aproximativ aceeaşi ca şi după administrarea intravenoasă. Se metabolizează în intestin şi ficat până la colină şi citidină. După administrare citicolina se distribuie pe larg în structurile cerebrale. Cantităţi mici se înregistrează în urină şi masele fecale (mai puţin de 3%). Circa 12% din doză se elimină prin căile respiratorii.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

•              Faza acută a tulburărilor circulatorii cerebrale.

•              Tratamentul complicaţiilor şi consecinţelor tulburărilor circulatorii cerebrale.

•              Traumatism cranio-cerebral şi consecinţele acestuia.

•              Tulburările neurologice cognitive, senzitive şi motorii, determinate de schimbările degenerative şi tulburări vasculare.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează intern, în timpul mesei sau între mese, cu ajutorul seringii dozatoare.

Preparatul poate fi diluat în apă (120 ml sau 1/2 pahar).

După administrarea fiecărei doze se recomandă de a spăla cu apă seringa dozatoare. Adulţi: câte 200 mg (2 ml) de 3 ori pe zi timp de 6-8 săptămâni.

Copii: câte 100 mg (1 ml) de 3 ori pe zi timp de 6-8 săptămâni.

Din cauza lipsei de date clinice suficiente, medicamentul trebuie administrat la copii numai dacă beneficiul scontat al tratamentului depăşeşte riscul potenţial.

Dozele pot fi modificate de către medic, în funcţie de gradul afectării cerebrale.

 

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA

privind frecvenţa

Foarte frecvente (> 1/10)

Frecvente (>1/100 şi

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi

Rare (>1/10000 şi

Foarte rare (

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare: febră, anafilaxie.

Tulburări psihice

Foarte rare: agitaţie, halucinaţii.

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte rare: cefalee, vertij, tremor, hiperemie, efect stimulator asupra sistemului nervos parasimpatic, bufeuri, insomnie.

Tulburări cardiace Foarte rare: tahicardie.

Tulburări vasculare: hipo- sau hipertensiune arterial.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte rare: dispnee.

Tulburări gastrointestinale

Foarte rare: scăderea poftei de mâncare, greaţă, vomă, diaree.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Foarte rare: urticarie, edem, prurit cutanat, erupţie cutanată, exantem.

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: modificarea indicilor funcţiei hepatice.

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului.

Nu se va administra la pacienţii cu hipertonusul sistemului nervos parasimpatic. 

 

SUPRADOZAJ

Simptome: exacerbarea reacţiilor adverse ale preparatului.

Tratament: terapie simptomatică.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Din cauza lipsei de date clinice suficiente, medicamentul trebuie de administrat la copii numai dacă beneficiul aşteptat al tratamentului depăşeşte riscul potenţial. La vârstnici nu este necesară ajustarea dozei.

Acest medicament conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) şi parahidroxibenzoat de propil (E216), ponceau 4R (E124), care pot provoca reacţii alergice (chiar întîrziate).

Acest medicament conţine sorbitol lichid (cristalizabil). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament. Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în perioada de sarcină e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.

La administrarea preparatului în perioada de alăptare trebuie întreruptă alăptarea la sîn, deoarece datele cu privire la eliminarea citicolinei cu laptele matern nu sunt cunoscute.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În timpul tratamentului, este necesară precauţie la efectuarea activităţilor potenţial periculoase, care necesită o atenţie sporită şi reacţiii psihomotorii rapide (conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor).

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Citicolina potenţeaza efectele L-Dopa.

Nu se va administra concomitent cu remediile medicamentoase, ce conţin meclofenoxat.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie orală 100 mg/ml, cîte 30 ml în flacoane din sticlă. Câte 1 flacon, seringa dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

 

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemîna şi vederea copiilor!

 

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 15 zile.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

 

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.