COMPOZIŢIA

1 ml (20 picături) soluţie conţine:

substanţa activă: diclorhidrat de cetirizină 10 mg;

excipienţi: glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, metilparahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat (E 216), acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, apă purificată.

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, incolor sau aproape incolor, cu gust dulce şi miros slab specific de acid acetic.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antihistaminic pentru uz sistemic, derivaţi de piperazină. R06AE07.

 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H₁-histaminergici. Diclorhidratul de cetirizină în doze terapeutice medii nu trece bariera hematoencefalică. Doar în doze înalte sau în cazuri individuale poate să se dezvolte un efect sedativ nesemnificativ. Preparatul preîntâmpină reacţiile cutanate, cauza cărora suntpolipeptidele intestinale vasoactive (VIP) şi substanţele-P. Micşorează hiperreactivitatea bronhiilor la histamină la bolnavii astmatici. Prin acelaşi mod diminuează reacţiile alergice specifice.

Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 1 oră după administrarea internă. Perioada de înjumătăţire plasmatică constituie 11 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 93%. Cetirizina practic nu se metabolizează în ficat. Perioada de înjumătăţire constituie circa 8-11 ore.

La adulţi, cât şi la copii, 2/3 din doză se elimină prin rinichi. 70% de preparat se elimină prin urină, 10% - cu masele fecale. Clearance-ul total constituie circa 53 ml/minut.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

• Polinoză (rinită alergică sezonieră şi conjunctivită).
• Rinită alergică cronică şi alte rinopatii alergice.
• Prurit alergic.
• Urticarie idiopatică.
• Edem Quincke.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează independent de mese. Durata tratamentului este determinată de medic în funcţie de severitatea şi localizarea procesului. În polinoză durata tratamentului constituie de obicei 3-6 săptămâni.

Doza medicamentului se va ajusta în funcţie de vîrsta pacientului:

Copii cu varsta sub 2 ani: din cauza lipsei datelor la această grupă de pacienţi, nu se recomandă administrarea medicamentului la sugari şi copii mici cu varsta mai mică de 2 ani.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 6 ani: 2,5 mg de două ori pe zi (5 picături de două ori pe zi).

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani: 5 mg de două ori pe zi (10 picături de două ori pe zi).

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).

Pacienţi vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozele trebuie reduse la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.

Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: doza se va ajusta în funcţie de clearance-ul creatininei, conform tabelului:

 

Mod de administrare

Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral.

Dacă se foloseşte diluarea, trebuie să se ia în considerare faptul că, în special pentru administrarea la copii, volumul de apă la care se adaugă picăturile, trebuie adaptat în funcţie de cantitatea de apă pe care pacientul este capabil să o înghită. Soluţia diluată trebuie administrată imediat. 

 

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (> 1/10)

Frecvente (>1/100 şi

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi

Rare (>1/10000 şi

Foarte rare (

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile)

Preparatul, de regulă, este bine tolerat.

Tulburări hematologice şi limfatice

foarte rare: trombocitopenie.

Tulburări ale sistemului imunitar

rare: hipersensibilitate;

foarte rare: şoc anafilactic, angioedem, erupţie medicamentoasă fixă.

Tulburări psihice

mai puţin frecvente: agitaţie;

rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie;

foarte rare: ticuri.

Tulburări ale sistemului nervos

mai puţin frecvente: parestezii;

rare: convulsii;

foarte rare: disgeuzie, sincopă, tremor, distonie, diskinezie;

cu frecvenţă necunoscută: amnezie, tulburări de memorie.

Tulburări oculare

foarte rare: tulburări de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire.

Tulburări cardiace

rare: tahicardie.

Tulburări gastrointestinale

mai puţin frecvente: diaree.

Tulburări hepatobiliare

rare: afectare a funcţiei hepatice (concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei).

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

mai puţin frecvente: prurit, erupţii cutanate tranzitorii;

rare: urticarie.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

foarte rare: disurie, enuresis.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

mai puţin frecvente: astenie, stare generală de rău;

rare: edeme.

Investigaţii diagnostice

rare: creştere în greutate.

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la cetirizină sau la oricare dintre excipienţi.

Insuficienţă renală severă, cu un clearance al creatininei mai mic de 10 ml/minut.

 

SUPRADOZAJ

Simptome

Simptomele observate în caz de supradozaj cu cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC sau cu manifestări care pot sugera un efect anticolinergic.

Reacţiile adverse raportate după ingestia unei doze de cel puţin 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt: confuzie, diaree, ameţeli, fatigabilitate, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare, somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.

Tratament

Nu există un antidot specific pentru cetirizină.

În caz de supradozaj, se recomandă tratament simptomatic şi de susţinere. Lavajul gastric trebuie avut în vedere la scurt timp după ingestia unei supradoze.

Cetirizina nu se elimină eficient prin dializă.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu se recomandă administrarea cetirizinei la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani.

Persoanelor, activitatea cărora necesită vigilenţă sporită, nu se recomandă creşterea dozei preparatului.

Conţine metilparahidroxibenzoat (E 218), propilparahidroxibenzoat (E 216). Poate provoca reacţii alergice (chiar întîrziate).

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea preparatului în perioada de sarcină şi alăptare este contraindicată.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Studiile clinice comparative nu au evidenţiat nici o dovadă că cetirizina administrată în doza recomandată afectează vigilenţa, capacitatea de reacţie sau capacitatea de a conduce vehicule.

Cu toate acestea, unii pacienţi pot prezenta somnolenţă, fatigabilitate şi astenie în timpul tratamentului cu cetirizină. Ca urmare, pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se angajeze în activităţi potenţial periculoase sau să folosească utilaje, trebuie să ia în considerare răspunsul la medicament.

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu s-a înregistrat nici o incompatibilitate medicamentoasă.

Studiile, efectuate privind administrarea concomitentă cu diazepamul şi cimetidina, nu au înregistrat incompatibilităţi medicamentoase.

La administrarea concomitentă cu preparatele sedative şi alcoolul este necesară prudenţă, deoarece ele îşi potenţează reciproc acţiunea.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Picături orale, soluţie 10 mg/ml, cîte 10 ml sau 20 ml în flacoane din sticlă, dozator tip picurătoare din polietilenă de joasă densitate şi capac din polipropilenă cu sistem pentru controlul primei deschideri. Cîte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.

 

PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

 

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.

 

STATUTUL LEGAL

Cu prescripţie medicală.