Поллиноз (сезонный аллергический ринит и конъюнктивит).
Хронический аллергический ринит и другие аллергические ринопатии.
Аллергический зуд.
Крапивница идиопатическая.
Отёк Квинке.
СОСТАВ
1 мл (20 капель) раствора содержит:
действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид 10 мг;
вспомогательные вещества: глицерин, пропиленгликоль, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарогидроксибензоат (E 216), натрия ацетат тригидрат, ледяная уксусная кислота, вода очищенная.
ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА
Прозрачная жидкость, бесцветная или почти бесцветная, со сладким вкусом и слабым характерным запахом уксусной кислоты.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код ATC
Антигистаминное средство системного действия, производные пиперазина. R06AE07.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Цетиризин – это избирательный антагонист H1-гистаминных рецепторов. Дигидрохлорид цетиризина в средних терапевтических дозах не проходит гематоэнцефалический барьер. Но в высоких дозах или в индивидуальных случаях может вызвать незначительный седативный эффект. Препарат предотвращает кожные реакции, причиной которых являются вазоактивные полипептиды кишечника (ВПК) и субстанции-П. Уменьшает гиперактивность бронхов к гистамину у больных астмой. Таким же образом снижает специфические аллергические реакции.
Фармакокинетика
Максимальная плазматическая концентрация достигается спустя час после приёма внутрь. Период полувыведения в плазму составляет 11 часов. Связывается с белками плазмы в соотношении 93%. Цетиризин практически не метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 8-11 часов.
Как у взрослых, так и у детей, 2/3 от дозы выводится почками. 70% препарата выводится мочой, 10% с фекальными массами. Общий клиренс составляет примерно 53 мл/мин.
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Препарат назначается вне зависимости от приёма пищи. Длительность лечения определяется врачом в зависимости от тяжести и расположения процесса. При поллинозе длительность лечения обычно составляет 3-6 недель.
Доза препарата определена в зависимости от возраста пациента:
Дети в возрасте до 2 лет: из-за отсутствия данных у этой группы пациентов, не рекомендуется назначение препарата грудничкам и детям младше 2 лет.
Дети в возрасте от 2 до 6 лет: 2,5 мг два раза в день (5 капель по два раза в день).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет: 5 мг два раза в день (10 капель по два раза в день).
Взрослые и подростки старше 12 лет: 10 мг один раз в день (20 капель).
Пожилые: нет клинических данных, которые указывают на то, что есть необходимость в снижении дозировки у пожилых, при условии, что почечная деятельность не изменена.
Пациенты со средней или тяжелой степенью почечной недостаточности:доза корректируется в зависимости от функции клиренса креатинина, согласно таблице:
|
Группа |
Клиренс креатинина (мл/мин) |
Доза и частота |
|
Нормальная почечная деятельность |
≥80 |
10 мг один раз в день |
|
Легкая почечная недостаточность |
50 – 79 |
10 мг один раз в день |
|
Умеренная почечная недостаточность |
30 – 49 |
5 мг один раз в день |
|
Тяжелая почечная недостаточность |
< 30 |
5 мг один раз в 2 дня |
|
Почечная болезнь в конечной стадии- пациенты, которым проводится диализ |
< 10
|
Противопоказан |
Способ применения
Капли необходимо накапать в ложечку или развести в воде, затем принять внутрь.
Если применяется разведение, необходимо учесть факт того, в особенности назначения у детей, что объем воды необходимо соотнести к количеству, которое пациент способен проглотить. Разведенный раствор нужно сразу употребить.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Конвенция MedDRA по частоте
Очень частые (> 1/10)
Частые (> 1/100 и
Нечастые (> 1/1000 и
Редкие (> 1/10000 и
Очень редкие (
С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Препарат обычно переносится хорошо.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редкие: тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
редкие: гиперчувствительность;
Очень редкие: анафилактический шок, ангионевротический отек, смешанная медикаментозная сыпь.
Нарушения психики
нечастые: беспокойство;
редкие: агрессивность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, бессонница;
очень редкие: тик.
Нарушения со стороны нервной системы
нечастые: парастезии;
редкие: судороги;
очень редкие: дисгевзия, обморок, тремор, дистония, дискинезия;
с неизвестной частотой: амнезия, нарушения памяти.
Нарушения со стороны органа зрения
очень редкие: нарушение аккомодации, затуманенное зрение, нистагм.
Нарушения со стороны сердца
редкие: тахикардия.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
нечастые: диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
редкие: нарушения функции печени (повышения концентрации в плазме крови трансаминаз, алкалиновой фосфотазы, γ-GT и билирубина).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
нечастые: зуд, переходящая сыпь;
редкие: крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
очень редкие: дизурия, энурез.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечастые: астения, недомогание;
редкие: отек.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
редкие: прибавление в весе.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к цетиризину или к любому из вспомогательных веществ.
Тяжелая почечная недостаточность, с клиренсом креатинина меньше 10 мл/мин.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы
Симптомы, отмеченные при передозировке цетиризином, в основном связаны с эффектами нарушения ЦНС или проявлениями вызывающие антихолинергические эффекты.
Побочные эффекты, проявленные после приема повышенной более чем 5 раз рекомендуемой суточной дозы: спутанность сознания, диарея, тошнота, усталость, головная боль, общее недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, вялость, сонливость, ступор, тахикардия, тремор и задержка мочеиспускания.
Терапия
Не существует специфического антидота для цетиризина.
При передозировке, рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Промывание желудка необходимо использовать при коротком сроке от передозировки.
Диализ для цетиризина не является эффективным.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Не рекомендуется применение цетиризина у грудничков и детей младше 2 лет.
Лицам, деятельность которых требует повышенного внимания, не рекомендуется увеличение дозы препарата.
Содержит метилпарагидроксибензоат (E 218), пропилпарагидроксибензоат (E 216). Может вызвать аллергические реакции (даже замедленные).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами
Сравнительные клинические испытания не выявили, никаких доказательств в виду того, что цетиризин в рекомендуемых дозах нарушает внимание, способность реагировать или управлять транспортными средствами.
В то же время, у некоторых пациентов может быть сонливость, спутанность сознания и астения во время лечения цетиризином. Как следствие, пациенты, которые планируют управлять транспортными средствами, трудоустраиваться на потенциально опасную деятельность или работу с механизмами, должны учитывать действие препарата.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не зарегистрировано ни одной лекарственной несовместимости.
Исследования, проведенные в виду одновременного приема с диазепамом и циметидином, не выявили лекарственной несовместимости.
При одновременном применении с успокоительными средствами и алкоголем необходима осторожность, так как есть взаимно потенцирование эффектов.
ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА
Капли для приема внутрь, раствор10 мг/мл, по 10 мл или 20 мл в стеклянных флаконах, с дозатором в виде капельницы из полиэтилена низкой плотности и крышечки из полипропилена с системой контроля первого вскрытия.
По флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной упаковке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности после первого вскрытия 30 дней.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
По рецепту врача.
