COMPOZIŢIA

5 ml de sirop conţin:

substanţa activă: diclorhidrat de cetirizină – 5 mg;

excipienţi: metilparahidroxibenzoat (E218), propilparahidroxibenzoat (E216), hidrogenofosfat de disodiu anhidru, sorbitol (E420), maltitol lichid, glicerol, etanol 96%, acid citric monohidrat, esenţă aromatică alimentară cu gust de zmeură, apă purificată.

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid vîscos, transparent, incolor sau cu nuanţă gălbuie, cu gust şi miros specific de zmeură.

 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antihistaminice pentru uz sistemic, derivaţi de piperazină; R06AE07.

 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H₁-histaminergici. ALARGON S 5 mg/5ml în doze terapeutice medii nu trece bariera hematoencefalică. Doar în doze înalte sau în cazuri individuale poate să se dezvolte un efect sedativ nesemnificativ. Preparatul preîntâmpina reacţiile cutanate, cauza cărora sunt polipeptidele intestinale vasoactive (VIP) şi substanţele-P. Micşorează hiperreactivitatea bronhiilor la histamină la bolnavii astmatici. Prin acelaşi mod diminuează reacţiile alergice specifice.

Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţia plasmatică maximă se realizeaza peste 1 ora dupa administrarea internă.

Perioada de înjumătăţire plasmatică constituie 11 ore. Se leagă de proteinele plasmatice în raport de 93%.

Cetirizina practic nu se metabolizează în ficat. Perioada de înjumătăţire constituie circa 8-11 ore. La adulţi, cât şi la copii, 2/3 din doza se elimină prin rinichi; 70% de preparat se elimină prin urină; 10% - cu masele fecale. Clearanceul total constituie circa 53 ml/min.

 

INDICAŢII TERAPEUTICE

• Polinoză (rinită alergică sezonieră şi conjunctivită).
• Rinită alergică cronică şi alte rinopatii alergice.
• Prurit alergic.
• Urticarie idiopatică.
• Edem Quincke.

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Preparatul se administrează independent de mese. Durata tratamentului este determinată de medic în funcţie de severitatea şi localizarea procesului. În polinoză durata tratamentului constituie de obicei 3-6 săptămâni.

 

În funcţie de vârsta trebuie urmată următoarea schemă de tratament:

 

Nu se recomandă administrarea ALARGON S 5 mg/5ml la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani. 

 

 

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt indicate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme, organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (> 1/10), frecvente (>1/100 şi1/1000 şi1/10000 şi

Preparatul, de regulă, este bine tolerat.

 

Tulburări ale sistemului imunitar: foarte rare - hipersensibilitate incluzând anafilaxie.

Tulburări psihice: frecvente – somnolenţă; foarte rare – agresivitate, agitaţie, halucinaţii, depresie.

Tulburări ale sistemului nervos: frecvente – cefalee; foarte rare – convulsii.

Tulburări oculare: foarte rare – tulburări de vedere.

Tulburări cardiace: foarte rare – palpitaţii, tahicardie.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: foarte rare – dispnee.

Tulburări gastrointestinale: frecvente – xerostomie; foarte rare – greaţă, vomă.

Tulburări hepatobiliare: foarte rare – hepatită.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: foarte rare – angioedem, erupţie fixă determinată de medicament, prurit, erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: foarte rare – mialgie.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: frecvente – fatigabilitate

Investigaţii diagnostice: foarte rare – creştere ponderală, valori normale ale testelor funcţionale hepatice.

 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la componentele preparatului, sarcina, perioada de alăptare.

 

SUPRADOZAJ

Simptome:administrarea unimomentată a unei doze de 50 mg poate fi însoţita de semne de intoxicare, manifestate prin somnolenţă şi hipotensiune arterială.Tratament: lavaj gastric, tratament simptomatic.

 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu se recomandă administrarea ALARGON S 5 mg/5ml la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani.

Persoanelor, activitatea cărora necesită vigilenţă sporită, nu se recomandă creşterea dozei preparatului.

Bolnavilor cu insuficienţa renală doza se reduce până la 2,5 mg.

Acest medicament conţine 4,2 vol% etanol. Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Acest medicament conţine sorbitol (E420) şi maltitol lichid. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament conţine metilparahidroxibenzoat (E218) şi propilparahidroxibenzoat (E216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

 

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Administrarea ALARGON S 5 mg/5ml în perioada de sarcină şi alaptare este contraindicată.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se angajeze în activităţi potenţial periculoase sau să folosească utilaje, trebuie să ia în considerare răspunsul la medicament.

 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Nu s-a înregistrat nici о incompatibilitate medicamentoasă. Studiile, efectuate privind administrarea concomitentă a diazepamului şi cimetidinei, nu au înregistrat incompatibilităţi medicamentoase. La administrarea concomitentă cu preparatele sedative şi alcool este necesară prudenţă, deoarece ele îşi potenţează reciproc acţiunea.

 

PREZENTARE, AMBALAJ

Sirop 5 mg/5 ml, câte 100 ml în flacoane din sticlă. Cîte 1 flacon, un căpăcel sau o linguriţă dozatoare şi instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie de carton.

 

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

3 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.

 

STATUTUL LEGAL 

Cu prescripţie medicală.