COMPOZIŢIA PREPARATULUI

5 ml suspensie conţine:

substanţa activă: ibuprofen 100 mg;

excipienţi: polisorbat 80, glicerol, maltitol lichid (E965), zaharină sodică, acid citric monohidrat, citrat de sodiu,
gumă xantan, clorură de sodiu, aromă de portocală, benzoat de sodiu (E211), apă purificată.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Suspensie de culoare albă sau aproape albă, cu miros şi gust specific de portocală.

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Ibuprofenul este un inhibitor al sintezei prostaglandinelor, cu proprietăţi analgezice, antipiretice şi
antiinflamatoare. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară.

Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost dovedită în cazul utilizării pentru tratamentul cefaleei,
durerii dentare şi, în plus, la pacienţi cu răceală şi gripă pentru tratamentul durerii în gât, la
pacienţii cu mialgii şi leziuni ale ţesutului conjunctiv sau lombalgie.

 

Proprietăţi farmacocinetice

Ibuprofenul este rapid absorbit după administrare şi este rapid distribuit la nivelul întregului
organism. Se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice.

Concentraţiile plasmatice maxime apar la aproximativ 1-2 ore după administrarea împreună
cu alimentele sau în timp de 45 de minute dacă este administrat în condiţii de repaus alimentar.
Timpul de înjumătăţire plasmatică este aproximativ de 2 ore. Este metabolizat în doi metaboliţi
inactivi care sunt în mod rapid excretaţi prin urină. Aproximativ 1% este excretat în formă
neschimbată şi aproximativ 14% sub formă conjugată.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare şi a durerilor de
intensitate moderată, cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei dentare, dureri
dentare, otalgie, cefalee şi durerea asociată luxaţiilor.

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

A se agita flaconul înainte de utilizare.

Durere sau febră

Doza zilnică recomandată de FLUROFEN 100 mg/5ml este de 20-30 mg ibuprofen/kg,
administrată fracţionat. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze,
utilizând căpăcelul sau distribuitor seringa:

3-12 luni: 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală FLUROFEN 100 mg/5ml), de 3 ori pe zi.

1-3 ani: 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală FLUROFEN 100 mg/5ml), de 3 ori pe zi.

4-6 ani: 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală FLUROFEN 100 mg/5ml), de 3 ori pe zi.

7-9 ani: 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală FLUROFEN 100 mg/5ml), de 3 ori pe zi.

10-12 ani: 250 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală FLUROFEN 100 mg/5ml), de 3 ori pe zi.

Pentru tratamentul febrei post-imunizare: se administrează o doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml
suspensie orală FLUROFEN 100 mg/5ml) urmată, dacă este necesar, de o altă doză de 2,5 ml
suspensie orală FLUROFEN 100 mg/5ml, la interval de 6 ore. Nu trebuie administrate mai mult
de 5 ml suspensie orală FLUROFEN 100 mg/5ml într-un interval de 24 de ore. Dacă, după 3 zile,
febra nu se ameliorează se recomandă consult medical.

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală: nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară
până la moderată.

Insuficienţă hepatică: nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică
uşoară până la moderată.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (> 1/10)

Frecvente (>1/100 şi

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi

Rare (>1/10000 şi

Foarte rare (

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

În urma administrării ibuprofen în doze de maxim 1200 mg pe zi, pe o perioadă scurtă de timp au
fost raportate următoarele reacţii adverse:

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: tulburări ale hematopoiezei, anemie hemolitică;

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente:  reacţii alergice nespecifice cu urticarie şi prurit

Foarte rare: reacţii severe de hipersensibilitate: anafilaxie, angioedem sau şoc, care determină
simptome cum sunt edem al feţei, limbii şi laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială,
hiperreactivitate bronşică

La pacienţii cu afecţiuni autoimune în timpul tratamentului cu ibuprofen au fost raportate cazuri
singulare care au prezentat simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee,
greaţă, vărsături, febră sau dezorientare.

Pacienţii cu lupus eritematos sistemic sau alte boli de colagen, prezintă risc crescut de apariţie
a reacţiilor de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului nervos

Mai puţin frecvente: cefalee

Foarte rare: cazuri singulare de meningită aseptică

Cu frecvenţă necunoscută: ameţeli, tulburări de auz şi de vedere

Tulburări cardiace

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, insuficienţa cardiacă,
angină pectorală.

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente: dureri abdominale, greaţă şi dispepsie

Rare: diaree, flatulenţă, constipaţie şi vărsături

Foarte rare: ulcer peptic, perforaţie sau hemoragie gastro-intestinală, melenă, hematemeză, uneori
cu evoluţie fatală, în special la vârstnici, stomatite ulceroase, gastrită, exacerbare a simptomelor
colitei ulceroase şi a bolii lui Crohn.

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: insuficienţă renală acută, necroză papilară, în special în tratamentul de lungă durată,
asociate cu creşterea uremiei şi edeme.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: leziuni hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: diferite erupţii cutanate tranzitorii

Foarte rare: pot apărea forme severe de reacţii cutanate cum sunt reacţii buloase, inclusiv
sindromul Stevens-Johnson, eritem multiform şi necroliză epidermică toxică

Cu frecvenţă necunoscută: purpură

Administrarea ibuprofen pentru perioade mai mari, pentru tratamentul afecţiunilor cronice, poate
determina apariţia de reacţii adverse suplimentare.

CONTRAINDICAŢII

- hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre excipienţi

- reacţii de hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
în antecedente, de exemplu astm bronşic, rinită, angioedem sau urticarie

- ulcer gastro-duodenal activ/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal
recurent/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau hemoragii dovedite)

- antecedente de hemoragii sau perforaţii gastro-intestinale legate de tratamentul anterior cu AINS

- deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide)

- hemoragie cerebro-vasculară sau altă hemoragie activă

- tulburări ale hematopoiezei de etiologie necunoscută

- insuficienţă renală, hepatică sau cardiacă severă

- ultimul trimestru de sarcină.

SUPRADOZAJ

 Simptomele supradozajului includ: greaţă, vărsături, hipotensiune arterială şi, rar, pierderea
conştienţei. Nu există un antidot specific. Tratamentul constă în lavaj gastric şi, dacă este necesar,
corectarea dezechilibrelor hidro-electrolitice.

ATENŢIONĂRI SI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Utilizarea ibuprofen concomitent cu AINS, inclusiv cu inhibitoare selective ale ciclooxigenazei-2 (COX-2),
trebuie evitată.

Administrarea FLUROFEN 100 mg/5ml la pacienţii cu astm bronşic trebuie făcută numai la recomandarea
medicului.

FLUROFEN 100 mg/5ml se administrează cu precauţie la pacienţii cu:

- lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune

- tulburări congenitale ale metabolismului porfirinei

- primul şi al doilea trimestru de sarcină

- alăptare.

Se recomandă precauţie în special în caz de: afecţiuni gastro-intestinale, inclusiv afecţiuni intestinale
inflamatorii cronice; hemoragie, ulceraţie şi perforaţie gastro-intestinală; insuficienţă cardiacă şi
hipertensiune arterială; funcţie renală redusă; disfuncţie hepatică; tulburări ale hematopoiezei;deficite
de coagulare a sângelui; alergie, febra fânului, congestie cronică a mucoasei nazale, vegetaţii
adenoide sau astm bronşic; imediat după intervenţii chirurgicale majore. Dacă în timpul administrării
FLUROFEN 100 mg/5ml apar hemoragii sau ulceraţii gastro-intestinale, tratamentul trebuie întrerupt.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Efecte cardiovasculare şi cerebrovasculare

La pacienţii cu antecedente de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară
până la moderată sunt necesare monitorizare şi recomandări adecvate, deoarece raportările au arătat
că tratamentul cu AINS se asociază cu retenţie de lichide, hipertensiune arterială şi edeme.

Reacţii cutanate

Reacţii cutanate grave, unele dintre ele cu evoluţie letală, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul
Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate, foarte rar, în asociere cu utilizarea de AINS.

Efect renal

Ibuprofenul poate determina retenţie de sodiu, potasiu şi de lichide la pacienţii care nu au suferit
anterior de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale. La
pacienţi cu predispoziţie, ibuprofenul poate determina apariţia edemelor sau poate determina chiar
insuficienţă cardiacă sau hipertensiune arterială.

Alte precauţii

Bronhospasmul, urticaria sau angioedemul se pot accentua la pacienţii cu sau care au avut în
antecedente astm bronşic, rinită cronică, sinuzită, vegetaţii adenoide sau afecţiuni alergice.

Ibuprofenul poate masca semnele sau simptomele unei infecţii (febră, durere şi edem).

În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară cefalee,
care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. În general, administrarea de
rutină a analgezicelor, în special asocierea mai multor substanţe analgezice diferite, poate determina
leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Pe durata tratamentului cu ibuprofen,
anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greaţă,
vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu boli autoimune.

Ibuprofenul poate inhiba temporar agregarea plachetară şi poate prelungi timpul de sângerare.

FLUROFEN 100 mg/5ml conţine maltitol lichid (E965). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de
intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare
Sarcină

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă negativă asupra sarcinii şi/sau a
dezvoltării embrionare/fetale. Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină,
ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar.

În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune fătul la:

toxicitate cardiopulmonară; disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu
oligohidramnios;

 mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la: o posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect
antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici; inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea
sau prelungirea travaliului.

În consecinţă, ibuprofenul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Alăptare

Ibuprofenul este excretat în lapte, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată,
riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament
de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Ibuprofenul poate determina ameţeli şi tulburări de vedere. Ca urmare, capacitatea de
a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

Ibuprofenul (ca şi alte AINS) nu trebuie folosit în asociere cu:

 - acidul acetilsalicilic sau alte AINS, deoarece asocierea poate determina o incidenţă crescută a
evenimentelor adverse;

-  anticoagulante - datele referitoare la creşterea efectului anticoagulantelor orale sunt limitate;

- fenitoină, litiu şi metotrexat - pot creşte concentraţia plasmatică a litiului şi metotrexatului;

- zidovudină - creşte timpul de sângerare în cazul asocierii zidovudinei.

- diuretice şi antihipertensive: diureticele şi IECA pot creşte nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce
efectul diureticelor şi al antihipertensivelor, inclusiv al IECA şi al beta-blocantelor. Administrarea
concomitentă de ibuprofen şi diuretice care economisesc potasiu sau IECA poate determina hiperkaliemie.

- captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de
creştere a excreţiei de sodiu.

- aminoglicozide: AINS pot încetini excreţia aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de apariţie a hemoragiei gastrointestinale.

- colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină şi ibuprofen conduce la absorbţia prelungită
şi redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră
unul de celălalt.

-tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.

- ritonavir: poate creşte concentraţiile plasmatice ale AINS.

- mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8 până la 12 zile după mifepristonă, administrarea
lor poate reduce efectul mifepristonei.

- antibiotice chinolonice: pacienţii care iau AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii.

- sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent,
se recomandă monitorizarea glicemiei.

- corticosteroizi: risc crescut de apariţie a ulceraţiei sau hemoragiei gastro-intestinale.

-  alcool etilic: poate potenţa reacţiile adverse gastro-intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei.

- baclofen: creştere a toxicităţii baclofenului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Suspensie orală 100 mg/5ml câte 100 ml în flacoane din sticlă, etanşate ermetic prin intermediul unui
capac şi căpăcel sau distribuitor seringa. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare
în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

Termenul de valabilitate după prima deschidere este de 30 zile.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.