COMPOZIŢIA 

1ml soluţie conţine:

substanţa activă: hexetidină 1mg;

excipienţi:azorubină (E122), polisorbat 20, acid citric monohidrat, zaharină sodică, levomentol, salicilat de metil, propilenglicol, etanol 96 %, apă purificată.

 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI

Lichid transparent, de culoare roşie, cu miros specific de salicilat de metil.
 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC

Antiinfecţioase şi antiseptice pentru tratamentul oral local, A01AB12.
 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE

Proprietăţi farmacodinamice

Preparatul posedă acţiune antimicrobiană care este legată de blocarea metabolismului germenilor ca antagonist al tiaminei. Preparatul are un spectru larg de acţiune antibacteriană şi antifungică, în special asupra bacteriilor grampozitive şi asupra germenilor ca Candida, Pseudomonas aeruginosa, Proteus. La o concentraţie de 100 mg/ml preparatul suprimă majoritatea tulpinelor bacteriene. Nu se dezvoltă rezistenţa la preparat. Hexetidina are o acţiune slab anestezică asupra mucoasei cavităţii bucale.

Proprietăţi farmacocinetice 

Hexetidina  are o foarte bună aderenţă la mucoase, iar resorbţia este practic nulă După o singură administrare, urme ale substanţei active pe mucoasa gingiei se regăsesc timp de 65 ore. În placa dentară concentratul activ se păstrează timp de 10-14 ore din momentul administrării preparatului.
 

INDICAŢII TERAPEUTICE

Inflamaţii şi infecţii oro-faringiene: amigdalite (inclusiv angina Plaut-Vincent), faringite, gingivite şi hemoragii gingivale, periodontopatii, stomatite şi glosite, afte (pentru prevenirea suprainfecţiilor), micoze oro-faringiene, în special candidoze, profilaxia infecţiei alveolelor dentare după extracţii dentare, înainte şi după intervenţiile chirurgicale oro-faringiene, traume oro-faringiene, igiena orală pentru combaterea halenei, profilaxia superinfecţiei în cazul tumorilor însoţite de descompunere tisulară la nivel oro-faringian.
 

DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

Administrare bucofaringiană.

Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani:

Se clăteşte zona oro-faringiană de două ori pe zi, preferabil dimineaţa şi seara, cu 15 ml soluţie nediluată timp de 30 sec, apoi se scuipă. În afecţiunile cavităţii bucale soluţia poate fi aplicată cu un tampon.

Se administrează după mese sau între mese. 

Durata tratamentului este stabilită de medic.  
 

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind Convenţia MedDRA privind frecvenţa

Foarte frecvente (> 1/10)

Frecvente (>1/100 şi

Mai puţin frecvente (>1/1000 şi

Rare (>1/10000 şi

Foarte rare (

Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Hexetidina, de regulă, este bine tolerată.

Utilizarea îndelungată, de asemenea, este bine tolerată.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare 

Rare:

Iritaţii uşoare (sub formă de inflamaţie, senzaţie de arsură sau prurit) pot apărea pe limbă şi/sau mucoasa bucofaringiană.

Foarte rare:

Modificarea tranzitoarie a senzaţiilor gustative, efect anestezic local de scurtă durată, reacţii de hipersensibilitate.

Tulburări ale sistemului imunitar 

Rare:

Pot apărea reacţii alergice sub formă de prurit, erupţii cutanate, heperemie locală, edem angioneurotic.
 

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

Copii cu vârsta sub 6 ani.
 

SUPRADOZAJ

Simptome:

Hexetidina în doza indicată nu este toxică. Ingerarea cantităţilor mari de preparat duce la vărsături, de aceea resorbţia este practic nulă. Cazuri severe de intoxicaţie  nu au fost semnalate, dar teoretic sunt posibile la ingerarea cantităţilor mari de preparat de către copii. În cazul unei supradoze, de consultat imediat medicul.

Tratament:

Tratamentul este simptomatic. Se indică lavaj gastric repetat timp de 2 ore, imediat după administrarea supradozei.
 

ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE

Nu se permite ingerarea soluţiei pentru uz extern. 

Preparatul se administrează numai dacă bolnavul după clătirea sau gargara zonei oro-faringiene este capabil să scuipe soluţia.

Se permite administrarea preparatului la copiii începând cu o vârstă, când nu există pericolul ca aceştia să înghită accidental soluţia.

În cazul apariţiei simptomelor de hipersensibilitate tratamentul trebuie sistat.

Preparatul conţine propilenglicol. Poate provoca iritaţie cutanată.

Administrarea în sarcină şi perioada de alăptare

Sarcina  
Nu sunt informaţii referitor la prejudiciul preparatului STOMAFLU 1mg/ml asupra femeilor gravide. Cu toate acestea, preparatul va fi indicat femeilor gravide numai după ce medicul va evalua beneficiul şi riscul în urma administrarii preparatului, luând în consideraţie faptul, că nu există date suficiente referitor la penetrarea barierei placentare.

Alăptare

Nu sunt semnalate informaţii referitor la prejudiciul preparatului STOMAFLU 1mg/ml asupra femeilor în perioada de alăptare. Cu toate acestea, preparatul va fi indicat femeilor care alăptează numai după ce medicul va evalua beneficiul şi riscul în urma administrării preparatului, luînd în consideraţie faptul, că nu există date suficiente referitoare la eliminarea în laptele matern.

Influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Preparatul nu influenţează asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a manevra utilaje potenţial periculoase.
 

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE, ALTE TIPURI DE INTERACŢIUNI

Interacţiuni cu alte medicamente nu sunt înregistrate.
 

PREZENTARE, AMBALAJ

Soluţie bucofaringiană 1mg/ml, câte 200 ml în flacoane din sticlă, etanşate ermetic prin intermediul unui capac şi căpăcel dozator. Câte 1 flacon împreună cu instrucţiunea pentru administrare în cutie de carton.
 

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub25°C.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor!
 

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.

A nu se utiliza după data de expirare indicată pe ambalaj.
 

STATUTUL LEGAL

Fără prescripţie medicală.