COMPOZIŢIA PREPARATULUI

10 ml suspensie orală conţin:
substan a activă: albendazol - 400 mg;
excipien i: glicerol, macrogol 400, gumă xantan, acid
benzoic (E210), acesulfam de potasiu, polisorbat 80,
esenţă aromatică alimentară cu gust de portocală,
vanilină, sorbat de potasiu, zahăr, apă purificată.

DESCRIEREA PREPARATULUI

Suspensie albă, cu miros specific de vanilie, omo-
genă după agitare.

PROPRIETĂILE FARMACOLOGICE

Proprietă!i farmacodinamice
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol cu
efect antiprotozoic si antihelmintic faţă de paraziţii
cu localizare intestinală si tisulară. Albendazolul ac-
ţionează asupra larvelor, oulelor si formelor adul-
te, probabil prin inhibarea polimerizării tubulinei.
Această acţiune duce la întreruperea metabolis-
mului helmintic, cu epuizarea resurselor energeti-
ce, ceea ce imobilizează si apoi distruge parazitul
sensibil la acţiunea sa.
Proprietă!i farmacocinetice
Absorbţia la om este redusă (< 5%) în urma admi-
nistrării orale. Albendazolul este metabolizat rapid
la nivelul primului pasaj hepatic, în general ne# ind
detectat în plasmă. Sulfoxidul de albendazol repre-
zintă metabolitul principal, considerat metabolitul
activ farmacologic. Timpul de înjumătăţire plasma
tic a sulfoxidului de albendazol este de 8,5 ore. În
urma administrării orale odată cu alimentele a unei
doze unice de 400 mg albendazol, sulfoxidul de
albendazol atinge concentraţii plasmatice de 1,6-6
mmol/l. Efectul farmacologic sistemic al albenda-
zolului creste dacă doza este administrată odată
cu alimentele bogate în grăsimi, prin cresterea
absorbţiei de aproximativ 5 ori. Produsii de meta-
bolism ai albendazolului sunt eliminaţi mai ales pe
cale biliară, doar o mică proporţie fiind prezentă în
urină. Eliminarea de la nivelul chisturilor se produ-
ce după mai multe săptămâni în urma administrării
prelungite si în doze mari a albendazolului.

INDICAŢII TERAPEUTICE

Administrarea pe termen scurt este indicată în para-
zitozele simple sau mixte, intestinale si/sau tisulare,
la adulţi si la copiii cu vârsta mai mare de 2 ani, pro-
vocate de infestarea cu următorii paraziţi: Enterobius
vermicularis (oxiuri), Trichiuris trichiura (tricocefali),
Ascaris lumbricoides (limbrici), Ankylostoma duode-
nale, Necator americanus, Strongyloides strecolaris,
Taenia saginata si Taenia solium (tenie) (în acest caz
VERMIZOL 400 mg/10ml poate fi utilizat, doar în ca-
zul unor parazitoze asociate, sensibile la albendazol)
si Giardia intestinalis, Giardia duodenalis la copii.
VERMIZOL 400 mg/10ml se administrează si în tra-
tamentul trichinelozei (determinată de Trichinella
spiralis).

DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

A se agita aconul înainte de utilizare.
Nu sunt necesare măsuri speciale cum ar fi: repau-
sul alimentar sau administrarea de purgative.
Dacă pacientul nu este vindecat după trei săptă-
mâni de tratament, se recomandă efectuarea unei
a doua cure de tratament.

Helmintiaze intestinale: doza recomandată pen-
tru adulţi si copii în vârstă de peste 2 ani: 400 mg
albendazol (conţinutul unui $ acon a VERMIZOL 400
mg/10ml) într-o priză unică în cazul parazitozelor
cu Enterobius vermicularis, Trichiuris trichiura, Asca-
ris lumbricoides, Ankylostoma duodenale si Necator
americanus. În caz de strongiloidoză sau teniază, se
administrează 400 mg albendazol în priză unică, 3
zile consecutiv.
Giardioză intestinală: la copii cu vârsta între 2-12
ani, o doză zilnică recomandată este de 400 mg al-
bendazol, în priză unică, timp de 5 zile.
Trichineloză: la adulţi doza recomandată este de
400 mg de două ori pe zi, timp de 10-15 zile.
La copii peste 6 ani doza recomandată este de 15
mg/kg/zi si divizat în două prize (doza maximă de
albendazol este de 800 mg/zi), timp de 10-15 zile.

REACŢII ADVERSE

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frec-
venţă, folosind Conven ia MedDRA privind frecven a
Foarte frecvente (> 1/10)
Frecvente (>1/100 si Mai puţin frecvente (>1/1000 si Rare (>1/10000 si Foarte rare (Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot # estimate
din datele disponibile).
Tulburări hematologice si limfatice
Frecvente: leucopenia (la tratament cu albendazol
în doze crescute în cazul pacienţilor trataţi pentru
echinococoză);
Rare: pancitopenia.
Tulburări generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: alopecia reversibilă si febra (la tratament
cu albendazol în doze crescute).
Tulburări gastrointestinale
Frecvente: dureri abdominale, greaţă, vărsături.
Mai puţin frecvente: durere epigastrică sau abdo-
minală, diaree.
Tulburări ale sistemului imunitar
Rare: reacţii de hipersensibilitate inclusiv erupţii
cutanate, prurit si urticarie.
Tulburări ale sistemului nervos
Rare: cefalee si ameţeli.
Tulburări hepatobiliare
Rare: cresteri ale valorilor concentraţiilor plasmati-
ce ale enzimelor hepatice.
Afec iuni cutanate si ale esutului subcutanat
Foarte rare: eritem polimorf, sindrom Stevens-Joh-
nson.

CONTRAINDICAŢII

Hipersensibilitate la albendazol sau la oricare din-
tre excipienţii medicamentului.
Sarcina suspectată sau diagnosticată.
Copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

SUPRADOZAJ

În cazul intoxicaţiei acute, trebuie iniţiate terapia
simptomatică (spălaturi gastrice) si măsurile gene-
rale de susţinere a funcţiilor vitale.

ATENŢIONĂRI SI PRECAUTII SPECIALE DE UTILIZARE

Pe durata tratamentului cu albendazol a fost ob-
servată cresterea usoară sau moderată a valorilor
concentraţiei enzimelor hepatice la aproximativ
16% dintre pacienţi. Acestea s-au normalizat la
întreruperea tratamentului. Înaintea fiecărui ciclu
de tratament trebuie efectuate testele hepatice
funcţionale. Dacă valorile enzimelor hepatice cresc
semni# cativ (peste de două ori limita superioară
a valorilor normalului), tratamentul cu albendazol
trebuie întrerupt. Acesta se reia din momentul re-
venirii la valorile normale, dar testele de laborator
trebuie efectuate mai frecvent în cazul repetării te-
rapiei. Albendazolul poate induce ocazional redu-
ceri moderate si reversibile ale numărului total de
leucocite sau chiar pancitopenie. Înaintea iniţierii
tratamentului, trebuie efectuată analiza generală
a sîngelui.

Tratamentul poate fi continuat dacă descresterea
numărului acestora este moderată si nu progre-
sează. Pentru a evita administrarea în cursul primei
perioade a sarcinii, femeile aflate la vârsta fertilă
trebuie să înceapă tratamentul numai după obţine-
rea rezultatului negativ al testului de sarcină. Acest
test trebuie repetat cel puţin o dată înaintea iniţierii
următorului ciclu terapeutic. De asemenea, aceste
femei trebuie să evite sarcina în cursul si la o lună
după terminarea tratamentului cu albendazol.
Trichineloză. Nu sunt disponibile date suciciente pri-
vind administrarea la copii cu vârsta sub 6 ani. Se
recomandă ca tratamentul să înceapă cât mai cu-
rând de la debutul infestării, deoarece albendazolul
este inactiv pe larvele închistate.
Deoarece conţine zahăr, pacienţii cu afecţiuni ere-
ditare rare de intoleranţă la fructoză, sindrom de
malabsorbţie la glucoză-galactoză sau insuficienţă
a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest
medicament.
Administrarea în sarcină si perioada de alăptare
În studiile la animale, albendazol s-a dovedit a fi te-
ratogen si embriotoxic. Albendazolul este contrain-
dicat în timpul sarcinii. Femeile a$ ate în perioada
fertilă trebuie sa utilizeze măsuri contraceptive
eficace în timpul si până la 5 săptămâni după trata-
mentul cu albendazol.
Nu există suficiente date privind administrarea în
cursul alăptării. Din acest motiv, alăptarea va fi în-
treruptă pe timpul administrării albendazolului si
încă 5 zile după terminarea tratamentului.
Asupra capacită!ii de a conduce vehicu-
le sau de a folosi utilaje
Albendazolul are in$ uenţă mică sau moderată
asupra capacităţii de a conduce vehicule si de a fo-
losi utilaje. Deoarece administrarea de albendazol
produce uneori ameţeli, este necesară prudenţă
în cazul conducătorilor auto si a persoanelor care
folosesc utilaje.

INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE

S-a demonstrat că praziquantelul, cimetidina si de-
xametazona duc la cresterea concentraţiei plasma-
tice a metabolitului activ al albendazolului.

PREZENTARE, AMBALAJ

Suspensie orală 400mg/10ml, cîte 10 ml în $ acoane
din sticlă. Cîte 1 $ acon împreună cu instrucţiunea
pentru administrare în cutie de carton.

PĂSTRARE

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat
de lumină si umiditate.
A nu se lăsa la îndemâna si vederea copiilor!

TERMEN DE VALABILITATE

2 ani.
A nu se utiliza după data de expirare indicată pe
ambalaj.

STATUTUL LEGAL
Cu prescripţie medicală.