СОСТАВ

 

10 мл суспензии содержит :

 

действующее вещество: альбендазол - 400 мг;

 

вспомогательные вещества: глицерин, макрогол 400, ксантановая камедь, бензойная кислота (E210), ацесульфам калия, полисорбат 80, ароматизатор пищевой апельсиновый, ванилин, сорбат калия, сахар, вода очищенная.

 

 

 

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

 

Суспензия белого цвета, с характерным запахом ванили, однородная после взбалтывания.

 

 

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код АТС

 

Противогельминтное средство с влиянием на нематоды, производные бензимидазола. P02CA03.

 

 

 

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика

 

Альбендазол - карбамат бензимидазола с противопротозойным и антигельминтным действием на паразиты с кишечным и тисулярным расположением. Альбендазол действует на личинки, яйца гельминтов и зрелые формы, скорее всего путём ингибирования полимеризации тубулина. Это действие приводит к нарушению метаболизма гельминтов, с истощением энергетических ресурсов, что иммобилизует, с последующим уничтожением паразита.

 

Фармакокинетика

 

При пероральном назначении всасывание у человека снижено (< 5%). Альбендазол в первичном состоянии не определяется в сыворотке крови, так как быстро преобразуется в печени. Сульфоксид альбендазола это основной метаболит, являющийся активным фарамокологическим метаболитом. Период полувыведения сульфоксида  альбендазола составляет 8,5 часов. При пероральном применении единой дозы 400 мг альбендазола одновременно с пищей, концентрация сульфоксида  альбендазола в сыворотке крови достигает 1,6-6 ммоль/л. Системное фармакологическое действие альбендазола увеличивается, если доза применена вместе с пищей богатой жирами, с повышением всасывания примерно в 5 раз. Метаболиты альбендазола выводятся в основном через желчные пути, только малое количество через мочевыделительную систему. Выделение на уровне кист образуется после нескольких недель длительного применения больших доз альбендазола.

 

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

 

Применение в течении короткого времени показано при простых или смешанных паразитозах, кишечных и/или тисулярных, у взрослых и детей старше 2 лет, с заражением вызванного следующими паразитами: Enterobius vermicularis (острицы), Trichiuris trichiura (трихоцефалами), Ascaris lumbricoides(аскаридами), Ankylostoma duodenale, Necator americanus, Strongyloides strecolaris, Taenia saginata и Taenia solium (свиной солитер) (при этом ВЕРМИЗОЛ 400 мг/10мл может применяться, только при ассоциированных паразитозах, чувствительных к альбендазолу) и Giardia intestinalis, Giardia duodenalis у детей.

 

ВЕРМИЗОЛ 400 мг/10мл применяется и при лечении трихинеллёзов  (вызванных Trichinella spiralis).

 

                                                                                                                                

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

 

Перед применением взболтать содержимое флакона.         

 

Нет необходимости в специальных условиях как, например: специализированная диета  или приём  слабительных.

 

Если пациент не вылечился после трёх недельного приёма, рекомендуется назначение второго курса лечения.

 

Кишечные гельминтозы: рекомендуемая доза для взрослых и детей старше 2 лет: 400 мг

 

альбендазол (содержимое флакона ВЕРМИЗОЛ 400 мг/10мл) в виде однократной дозы, при

 

паразитарных заболеваниях с Enterobius vermicularis, Trichiuris Trichiura, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale и Necator americanus. При стронгилоидозе или тениозе, назначается  400 мг альбендазола однократно, в течение последовательных 3 дней.

 

Кишечный лямблиоз: у детей в возрасте 2-12 лет, рекомендуемая суточная доза составляет 400

 

мг альбендазола, однократно, в течение 5 дней.

 

Трихинеллёз: для взрослых рекомендуемая доза 400 мг два раза в день, в течение 10-15 дней.

 

У детей старше 6 лет рекомендуемая доза составляет 15 мг / кг / сут в два приема (максимальная доза альбендазола 800 мг / сут) в течение 10-15 дней.

 

 

 

Побочные действия

 

Конвенция MedDRA по частоте

 

Очень частые (> 1/10)

 

Частые (> 1/100 и

 

Нечастые (> 1/1000 и

 

Редкие (> 1/10000 и

 

Очень редкие (

 

С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

 

 Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

Частые: лейкопения (при назначении больших доз альбендазола пациентам  лечащихся от эхинококкоза);

 

Редкие: панцитопения.

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения

 

Частые: обратимое облысение и повышение температуры тела (при лечении альбендазолом в больших дозах).

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

Частые: абдоминальные боли, тошнота, рвота.

 

Нечастые: эпигастральная или абдоминальная боль, диарея.

 

Нарушения со стороны иммунной системы

 

Редкие: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд и крапивницу.

 

Нарушения со стороны нервной системы

 

Редкие: головная боль и головокружение.

 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

 

Редкие: гиперактивность аминотрансфераз печени.

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

Очень редкие: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

 

 

 

Противопоказания

 

Гиперчувствительность к альбендазолу или к любому из вспомогательных веществ.

 

Предположенная или диагностированная беременность.

 

Дети младше 2 лет.

 

 

 

Передозировка

 

При острой интоксикации, необходимо произвести симптоматическую терапию (промывание желудка) и общие поддерживающие меры жизненно важных функций.

 

 

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

 

Во время лечения альбендазолом наблюдалось слабое или умеренное увеличение значений ферментов печени приблизительно у 16% больных. Они нормализовались при прекращении лечения. Перед каждым циклом лечения необходимо провести анализ функций печени. Если показатели ферментной функции печени значительно увеличиваются (более чем в два раза выше верхней границы нормы), лечение  альбендазолом необходимо прекратить. Лечение возобновляют с момента восстановления обычных значений, но лабораторные анализы при повторном лечении должны проводиться чаще. Иногда альбендазол может вызывать умеренное и обратимое снижение количества лейкоцитов или даже панцитопению. Перед началом лечения, необходимо выполнить общий анализ крови. Лечение может быть продолжено, если их число повышено умеренно и не прогрессирует. Чтобы избежать применения на ранних сроках беременности, женщины детородного возраста могут начать лечение только после отрицательного результата теста на беременность. Этот тест следует повторить хотя бы одновременно с началом следующего цикла лечения. Также, этой категории женщин, необходимо избегать зачатия при лечении и в течении месяца после окончания лечения альбендазолом.

 

Трихинеллёз. Нет достаточных данных о назначении у детей младше 6 лет.

 

Рекомендуется, что бы лечение было начато как можно скорее при проявлениях инфицирования, так как альбендазол неактивен к цистам глистов.

 

Так как содержит сахар, пациенты с редким заболеванием непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции к глюкозе-галактозе или недостаточностью сахарозы-галактозы не должны применять данный препарат.

 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

 

При исследовании альбендазола на животных, была показана его тератогенность и эмбриотоксичность. Альбендазол противопоказан при беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и 5 недель после окончания лечения альбендазолом.

 

Нет достаточных данных относительно приёма в период грудного вскармливания. По этой причине, грудное вскармливание необходимо прервать на время применения альбендазола и 5 недель после окончания лечения.

 

Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами

 

Альбендазол мало или умеренно влияет на способность управления средствами или работы с механизмами. Так как применение альбендазола иногда вызывает головокружени, необходима внимательность  в случае управления автомобилем и лицам работающих с механизмами.

 

 

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

 

Было продемонстрировано, что празиквантел, циметидин и дексаметазон ведут к повышению концентрации в сыворотке крови активных метаболитов альбендазола.

 

 

 

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

 

Суспензия для приёма внутрь 400мг/10мл, по 10 мл в стеклянном флаконе. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

 

 

 

Условия хранения

 

Хранить при температуре не выше 25 °C.

 

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

 

Хранить в недоступном для детей месте!

 

 

 

Срок годности

 

2 года.

 

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

 

 

Условия отпуска

 

По рецепту врача.