СОСТАВ

1 доза содержит:

Активное вещество: десмопрессин – 10 мкг;

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота лимонная моногидрат, гидрофосфат натрия безводный, раствор бензалкония хлорида, вода очищенная.

  

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА

Прозрачная, бесцветная жидкость.

 

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код ATC

Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и аналоги, H01BA02.

 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Десмопрессин является структурным аналогом естественного гормона вазопрессина (антидиуретический гормон). Десмопрессин синтезируют путем изменения структуры молекулы вазопрессина - дезаминированием 1- цистеин и заменой 8-L-аргинина на D -аргинин. Препарат повышает аффинность эпителия дистальных извитых канальцев и увеличивает реабсорбцию ими воды. Назначение препарата при несахарном диабете приводит к снижению объема мочи, одновременному увеличению его осмотического давления и уменьшению осмолярности крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и никтурии. Антидиуретическое действие после назального введения 20 мкг длится в течение 10 часов.

Фармакокинетика

Биодоступность после интраназального введения препарата составляет 10%. Значительную концентрацию десмопрессина в крови определяли через 50 мин после введения. Период полувыведения после введения в нос 2-3 часа. Препарат выделяется через почки.

 

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ

- Лечение несахарного диабета центрального генеза;

- Дифференциальная диагностика несахарного диабета;

- Лечение посттравматической полиурии и полидипсии, состояния после гипофизэктомии, операции или травмы в области гипофиза;

- Лечение никтурии  у взрослых;

- Первичный ночной энурез у детей в возрасте менее 5 лет;

- Тестирование способности почек к концентрации мочи.

 

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат вводят интраназально.

Одна доза DESMOP содержит 10 мкг десмопрессина.

Перед применением препарата обязательно произвести санацию полости носа. Ставится аппликатор внутрь носовой полости и нажимается один раз. Для повторного введения дозы, препарат вводится в другую ноздрю. После применения, аппликатор покрывается защитной крышкой.                                                                                             

 

Несахарный диабет, посттравматические полиурия и полидипсия, состояние после гипофизэктомии, операции или травмы в области гипофиза

Доза подбирается индивидуально, но рекомендуемая начальная доза составляет :

Взрослые: 10-20 мкг 1-2 раза в день;

Дети старше 1 года : 10 мкг 1-2 раза в день.

В случае задержки жидкости / гипонатриемии требуется прекращение терапии и коррекция дозы.

Никтурия

Доза подбирается индивидуально врачом. Доза может составлять от 10 мкг до 40 мкг десмопрессина.

Если желаемый терапевтический эффект не достигается после 4 недель введения, лечение должно быть прекращено.

Ночной энурез

Доза подбирается индивидуально врачом. Доза может составлять от 10 мкг до 40 мкг десмопрессина.

В длительном лечении каждые три месяца должен быть перерыв не менее недели, чтобы оценить, имело ли место спонтанное излечение.

Тестирование функции почек

Взрослые: 40 мкг.

Дети старше 1 года : 20 мкг.

Детям в возрасте до 1 года до 10 мкг.

После приема DESMOP -  моча, полученная в течение первого часа, не используется для анализа. Через 8 часов собираются 2 порции мочи для определения ее осмолярности. Также должно исследоваться  потребление жидкости.

 

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные реакции перечислены в соответствии с MedDRA по аппаратам, системным органам и частоте :

 очень частые (> 1/10),

частые (> 1/100 и

нечастые (> 1/1000 и

редкие (> 1/10000, < 1/1000),

очень редкие (< 1/10000),

 c не известной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных).

Эндокринные расстройства

Очень редко: гипонатриемия.

Сердечные расстройства

Не известные: гипертония, неподдающаяся лечению гипертензия.

Сосудистые заболевания

Не известные: у пациентов с ишемической болезнью сердца может вызывать инсульты.

Психические расстройства

Редко: эмоциональные расстройства у детей.

Расстройства нервной системы

Редко: головная боль, отек мозга, нарушения сознания, судороги, вызванные гипонатриемией.

Явления респираторные, грудные и средостения

Часто : носовое кровотечение, заложенность носа, ринит.

Явления желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота, боли в животе.

Расстройства кожи и подкожной ткани

Очень редко: аллергические реакции, реакции гиперчувствительности (зуд, сыпь, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия).

При уменьшении доз побочные явления исчезают, кроме аллергических реакций.

 

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- Повышенная чувствительность к десмопрессину и другим компонентам препарата ;

- Врожденная или психогенная полидипсия ;

- Сердечная недостаточность и другие состояния, требующие применения диуретиков ;

- Умеренная или тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 50 мл / мин).

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: задержка жидкости, головная боль, тошнота, рвота, умеренная гипертензия, тахикардия, приливы жара, в тяжелых случаях - гипонатриемия и судороги.

Лечение: лечение гипонатриемии индивидуально. В случае бессимптомной гипонатриемии прекратить применение препарата и ограничить потребление жидкости. В гипонатриемии рекомендуется изотонический раствор или гипертонический раствор хлорида натрия. В случаях, когда задержка жидкости является тяжелой (судороги, потеря сознания) рекомендуется сочетать фуросемид.

 

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ

Во время испытания для оценки функции почек будет ограничено потребление жидкости до 0,5 литров в день, особенно до 1 часа перед и 8 часов после введения препарата.

DESMOP будет назначаться с осторожностью молодым и взрослым пациентам, с жидкостно-электролитным дисбалансом, пациентам с повышенным риском внутричерепной гипертензии и тромбоза.

Препарат не рекомендован пациентам с изменениями слизистой оболочки носа (рубцы, отек, и т.д..) потому что они могут привести к неравномерной и неопределенной абсорбции препарата.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с муковисцидозом. Лечение без ограничения приема жидкости может привести к задержке воды в организме и / или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях - судороги, отек мозга, кома).

Необходимо контролировать потребление жидкости у детей и пожилых людей, чтобы предотвратить гипергидратацию.

Пациентам с нарушениями жидкостного и электролитного баланса (системные инфекции, лихорадка, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона) и пациентам с внутричерепной гипертензией необходимо соблюдать особую осторожность при потреблении жидкости.

При лечении несахарного диабета необходимо использовать минимальную эффективную дозу, периодическое определение объема мочи и ее осмолярности, а в некоторых случаях -осмолярность плазмы.

Лечение десмопрессином должно быть прекращено при интеркуррентных острых заболеваниях, которые характеризуются нарушением баланса жидкости и электролитов (системные инфекции, лихорадка и гастроэнтерит).

Применение у детей будет контролироваться взрослыми, в целях профилактики передозировки.

Этот продукт содержит бензалкония хлорид. Это раздражитель. Может вызвать кожные реакции.

Использование в период беременности и лактации

Следует применять препарат с осторожностью при беременности, то есть надо тщательно анализировать соотношение ожидаемой пользы для матери / потенциального риска для плода.

Результаты анализа молока кормящих матерей, получавших высокие дозы десмопрессина (300 мкг интраназального аэрозольного раствора) показывает, что новорожденным передается значительно меньшее количество десмопрессина, чем дозы, которые влияют на диурез.

Влияние на способность управлять автомобилем и техникой

Препарат не влияет на способность водить автомобиль или управлять техникой.

 

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При совместном введении с окситоцином будет приниматься во внимание увеличение антидиуретического эффекта и понижение давления перфузии матки. Клофибрат, индометацин и карбамазепин усиливают антидиуретическое воздействие десмопрессина, а глибенкламид и соли лития – уменьшают.

Хлорпромазин, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, НПВП могут стимулировать секрецию антидиуретического гормона, что может потенцировать действие препарата и повышают риск задержки жидкости.

 

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА

Назальный спрей, раствор, 10 мкг / доза. По 3,5 мл /25 доз или 7 мл/50 доз в стеклянных флаконах. В картонной коробке содержатся 1 флакон с дозаторным устройством, носовой аппликатор, защитный колпачок и инструкции для применения.

 

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре ниже 25 ° С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте !

 

СРОК ГОДНОСТИ

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

УСЛОВИЯ ОТПУСКА 

 

По рецепту врача.