СОСТАВ 

5 мл сиропа содержат: 

действующее вещество: парацетамола - 120 мг; 

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, глицерин, этанол 96%, сорбит (Е420), метилпарагидроксибензоат (E218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), ароматизатор пищевой малиновый, понсо 4R (Е124), вода очищенная.

   

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА 

Прозрачная, вязкая, розовая жидкость со вкусом и ароматом малины.

  

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА и код ATC 

Другие анальгетики и жаропонижающие, анилины. N02BE01.

  

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

 

Фармакодинамика 

Парацетамол обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом, что оправдывает его использование для устранения от легкой до умеренной боли и лихорадки. 

Обезболивающее действие основано на ингибировании синтеза простагландинов в центральной нервной системе и в меньшей степени на периферии. 

Как жаропонижающее, препарат действует, вероятно, путем ингибирования образования простагландинов в центре терморегуляции в гипоталамусе. 

Противовоспалительный эффект является очень низким, вероятно, из-за отсутствия действия на циклооксигеназу.

 

Фармакокинетика 

Абсорбция: 

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Пик концентрации в плазме крови достигается в течение 30-90 минут после применения. 

Распределение 

Парацетамол распределяется в большинстве жидкостей организма. 

Связывание с белками плазмы варьирует: незначительное в терапевтических концентрациях и 20-30% в токсических концентрациях. 

Выведение 

Период полувыведения составляет 1,5-2,5 часа. Выведение производится исключительно через метаболизирование. Метаболизм происходит в гепатоцитах через глюкуронид- и сульфон- соединение. Один из метаболитов - ацетамидохинон, метаболизируется с участием глутатиона; при передозировке, это может привести к истощению глутатиона в печени, с последующим накоплением токсического метаболита в больших количествах. Парацетамол выводится через почки в виде связанных метаболитов в пропорции 90-100%. 

Почечная недостаточность 

У больных с почечными заболеваниями, выведение (через 8-24 ч после введения) парацетамола задерживается. При хронической почечной недостаточности имеет место значительное накопление метаболитов глюкуронид и сульфат конъюгатов. 

Печеночная недостаточность 

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, период полураспада продлевается (возрастает примерно на 75%), но не происходит накопления, а глутионовый метаболизм не меняется. 

  

ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ 

Слабый и умеренный болевой синдром различного генеза (головная и зубная боль, невралгии, миалгии). 

Лихорадка при инфекционно-воспалительных заболеваниях.

  

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ 

Флуцетамол 120 мг / 5 мл применяют перорально. 

Рекомендуемая доза парацетамола для применения - 15 мг / кг.

  

В зависимости от возраста и веса ребенка, рекомендуются следующие дозировки: 

- Дети в возрасте 1-3 месяцев: 2,5 мл (60 мг парацетамола) при необходимости (температура после вакцинации, другие причины лихорадки и / или боли), только по назначению врача (10 мг / кг в одном применении); 

Если пациент желтушный, доза будет уменьшена до 5 мг / кг на один прием. При необходимости повторная доза может быть введена через 6 часов. Эти две дозы могут быть указаны детям весом больше 4 кг и не родившимся преждевременно (до 37-й недели беременности). 

- Дети в возрасте 3-12 месяцев: от 2,5 до 5 мл сиропа (60-120 мг парацетамола) 1-4 раза в день; 

- Дети в возрасте 1-6 лет: 5-10 мл сиропа (120-240 мг парацетамола) 1-4 раза в день; 

- Дети в возрасте от 6 до 12 лет: от 10 до 20 мл сиропа (240-480 мг парацетамола) 1-4 раза в день.

  

Общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг / кг / сутки у детей с массой тела менее 37 кг (см передозировку). 

У детей с массой тела от 38 до 50 кг, суточная доза парацетамола не должна превышать 3 г в день. 

У детей с массой тела более 50 кг суточная доза парацетамола не должна превышать 4 г в сутки (см передозировку).

 

Частота применения 

Частота применения будет основываться в зависимости от  интенсивности боли или лихорадки. Не рекомендуется применение с интервалом менее чем 4 часа. Не следует принимать более 4 доз в день.

Детям, препарат назначается с интервалом применения предпочтительно в 6 часов, как в течение дня, так и ночи.  

Дети с почечной недостаточностью 

В случаях тяжелой почечной недостаточности, интервал между двумя дозами должен составлять не менее 8 часов. 

Если боль и / или лихорадка сохраняются в течение более трех дней или если применение Флуцетамол-а 120 мг / 5 мл в описанных выше дозах не обеспечивает облегчение симптомов, пациент должен быть осмотрен врачом.

  

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ 

Конвенции MedDRA по частоте 

Очень частые (> 1/10) 

Частые (> 1/100 и 

Нечастые (> 1/1000 до 

Редкие (> 1/10000 и 

Очень редкие ( 

С неизвестной частотой (не могут быть оценены на основе имеющихся данных). Неблагоприятные реакции на парацетамол развиваются в редких случаях, в зависимости от дозы и длительности лечения.

 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: 

анемия, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в области сердца), гемолитическая анемия. Долгосрочное введение высоких доз - апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения (может вызвать носовое кровотечение и / или кровоточивость десен).

  

Нарушения со стороны эндокринной системы: 

 гипогликемия, в том числе гипогликемическая кома.

  

Нарушения психики: 

как правило, развиваются при высоких дозах - психомоторное возбуждение, нарушение ориентации. 

Нарушения со стороны нервной системы: 

Как правило, развиваются в высоких дозах - головокружение.

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: 

тошнота, изжога.

 

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: 

 повышение активности печеночных трансаминаз, редко развивается желтуха, некроз печени (эффект зависимый от дозы)

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: 

проявления аллергических реакций - зуд, высыпания на коже и слизистых (покраснения или сыпь), отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

 

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: 

при высоких дозах - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

При развитии побочных эффектов рекомендуется немедленно прекратить лечение парацетамолом.

  

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 

Гиперчувствительность к парацетамолу и любому из вспомогательных веществ; тяжелые нарушения функции печени и почек; дефицит глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы; заболевания крови (тяжелая анемия, лейкопения); врожденная гипербилирубинемия (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора).

  

ПЕРЕДОЗИРОВКА 

Симптомы в первые 24 часа: бледность, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе. Через 12-48 дней появляется клиническая картина поражения печени. Может развиться расстройство метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, гепатоцеллюлярная недостаточность. При тяжелой интоксикации печеночная недостаточность может прогрессировать до гипогликемии, энцефалопатии, геморрагического инсульта, отека головного мозга, комы и смерти. Острый некроз почечных канальцев и почечная недостаточность могут развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Могут выявляться тяжелые аритмии и панкреатит. Токсическое действие препарата у взрослых возможно после введения дозы более высокой, чем 10 г парацетамола, у детей более 150 мг / кг. 

Лечение: в первые часы после применения высоких доз парацетамола проводится  промывание желудка, индукция рвоты, прием активированного угля внутрь. Последующие лечебные мероприятия будут проводиться в больнице в течение 48 часов после передозировки: внутривенное введение метионина или ацетилцистеина. Симптоматическая терапия.

  

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ И ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ 

Не рекомендуется превышение рекомендуемой дозы. 

Не рекомендуется совместное введение других препаратов, содержащих парацетамол. 

Лечение не должно превышать три дня без консультации с врачом. Если симптомы сохраняются или заболевание ухудшается, проконсультируйтесь с врачом. 

Применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени и почек, доброкачественная гипербилирубинемия увеличивает риск развития побочных реакций и передозировки. 

При длительном применении препарата рекомендуется проверять состояние периферической крови и функции печени. 

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью углеводов, к примеру мальабсорбция глюкозо-галактозы, не должны принимать этот препарат без консультации с врачом. 

Препарат содержит сорбит, поэтому не следует назначать это лекарство пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. 

Препарат может вызвать легкое слабительное действие. 

Препарат содержит как вспомогательные краситель понсо 4R, метилпарагидроксибензоат (E218) и пропилпарагидроксибензоат (E216), которые могут вызывать аллергические реакции (даже с задержкой). 

Применение при беременности и в период грудного вскармливания 

Парацетамол во время беременности не вызывает побочных реакций у плода / новорожденного. До настоящего времени недоступны другие эпидемиологические данные. 

Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью. 

Парацетамол выделяется с грудным молоком в количествах, клинически незначительных. Актуальные эпидемиологические данные не показывают противопоказаний к применению парацетамола кормящими женщинами.

 

Влияние на способность управления транспортными средствами или работы с механизмами 

Применение парацетамола не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

  

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ, ДРУГИЕ ФОРМЫ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ 

Не рекомендуется совместное применение других препаратов, содержащих парацетамол. 

Совместное применение парацетамола с фенитоином, рифампицином, барбитуратами и трициклическими антидепрессантами увеличивает период полувыведения и повышает гепатотоксичный эффект парацетамола. 

Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие парацетамола. 

Потенцирует токсичность хлорамфеникола (левомицетина). 

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а холестирамин снижает скорость абсорбции парацетамола. 

Совместное введение с изониазидом повышает риск развития синдрома гепатотоксичности препарата. 

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. 

Не применять одновременно с этанолом и другими препаратами, содержащими этанол.

  

ФОРМА ВЫПУСКА, УПАКОВКА 

Сироп 120 мг / 5 мл, по 50 мл и 100 мл в  стеклянных флаконах. По  1 флакону, с  дозированным шприцом вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата в картонной упаковке.

  

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ 

Хранить при температуре ниже 25°С. 

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. 

Хранить в недоступном для детей месте!

  

СРОК ГОДНОСТИ 

36 месяцев. 

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности после первого вскрытия 30 дней.

  

УСЛОВИЯ ОТПУСКА

Без рецепта врача.